來(lái)源丨時(shí)代財(cái)經(jīng)

對(duì)于新冠檢測(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，疫情帶來(lái)的紅利仍在持續(xù)。

盡管2021年第一季度新冠疫苗已經(jīng)在全球范圍內(nèi)開啟大規(guī)模接種，但新冠檢測(cè)的需求仍未見明顯回落，新冠檢測(cè)企業(yè)愈戰(zhàn)愈勇。

根據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)，截至4月13日，新冠檢測(cè)板塊已經(jīng)有過(guò)半企業(yè)披露了2021年一季度業(yè)績(jī)預(yù)告，這13家新冠檢測(cè)企業(yè)一季度凈利潤(rùn)集體預(yù)增，其中預(yù)計(jì)增幅最高的熱景生物一季度凈利潤(rùn)增幅超過(guò)1000倍。

2021年第一季度新冠檢測(cè)企業(yè)業(yè)績(jī)預(yù)告摘要。

在業(yè)績(jī)的推動(dòng)下，截至4月14日下午收盤，新冠肺炎檢測(cè)指數(shù)（8841315.WI）漲幅達(dá)到1.57%，熱景生物以20%的漲幅領(lǐng)漲板塊，連續(xù)兩日漲停，萬(wàn)孚生物、達(dá)安基因漲幅分別達(dá)到6.44%和5.53%。

1、熱景生物一季度業(yè)績(jī)暴增千倍

4月12日晚間，熱景生物發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告稱，2021年第一季度公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)5.6-6.6億元，同比增長(zhǎng)109125.67%-128630.25%，而截至4月12日下午收盤，熱景生物的總市值也不過(guò)36億元。

熱景生物表示，3月2日和22日，熱景生物的兩款分別基于前鼻腔拭子和唾液標(biāo)本的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得了德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所可用于居家自由檢測(cè)的認(rèn)證，德國(guó)商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等銷售市場(chǎng)推動(dòng)了公司訂單的爆發(fā)式增長(zhǎng)。

而2020年凈利潤(rùn)增幅超過(guò)67倍的“抗疫第一股”圣湘生物4月12日發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告稱，2021年第一季度圣湘生物預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收11-12億元，同比增長(zhǎng)175.29%-200.31%，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)6-6.5億元，同比增長(zhǎng)210.76%-236.66%。

圣湘生物的高速增長(zhǎng)同樣受益于海外市場(chǎng)。圣湘生物表示，2021年第一季度海外市場(chǎng)銷售收入同比增長(zhǎng)613.34%。

除了海外市場(chǎng)，春節(jié)期間劇增的檢測(cè)需求也是新冠檢測(cè)企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要推動(dòng)力之一。

4月13日晚間，達(dá)安基因發(fā)布2021年第一季度業(yè)績(jī)預(yù)告稱，報(bào)告期內(nèi)預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)10-12億元，同比增長(zhǎng)436.57%-543.89%。

對(duì)于業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因，達(dá)安基因表示受春節(jié)期間的疫情防控政策影響，市場(chǎng)對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒及核酸檢測(cè)儀器、相關(guān)耗材的需求量大幅度增長(zhǎng)，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生了積極影響。

達(dá)安基因證券事務(wù)負(fù)責(zé)人對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，春節(jié)期間公司訂單量有明顯增加，為了匹配市場(chǎng)需求，春節(jié)期間達(dá)安基因不停工停產(chǎn)，以保障供應(yīng)。

2、新的聚焦點(diǎn)：中和抗體檢測(cè)試劑

4月11日，科興生物自主研發(fā)的新冠滅活疫苗CoronaVac在巴西進(jìn)行的3期臨床研究數(shù)據(jù)公開發(fā)表。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接種兩劑CoronaVac對(duì)出現(xiàn)癥狀的COVID-19保護(hù)效力為50.7%，對(duì)重癥的保護(hù)效力達(dá)到100%。

疫苗保護(hù)效力無(wú)法達(dá)到100%，接種后是否需要檢測(cè)接種效果也成了眾多接種者關(guān)心的問題。

《新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南（第一版）》建議，在疫苗接種前無(wú)需開展新冠病毒核酸及抗體檢測(cè)，接種后也不建議常規(guī)檢測(cè)抗體作為免疫成功與否的依據(jù)。

據(jù)了解，目前市面上的新冠抗體檢測(cè)試劑多為IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑，而評(píng)價(jià)疫苗有效性的關(guān)鍵指標(biāo)是其接種后所產(chǎn)生的病毒中和抗體滴度水平。

沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院副院長(zhǎng)、遼寧省免疫學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)李魯平指出，中和抗體可能是IgG、IgM、IgA等，但不是所有的IgG、IgM都是中和抗體。只檢測(cè)新冠病毒IgG、IgM不夠，能識(shí)別S-RBD中和表位的抗體才是關(guān)鍵。

新冠中和抗體檢測(cè)試劑成了IVD企業(yè)新的布局重點(diǎn)，包括國(guó)藥集團(tuán)捷諾生物、邁瑞醫(yī)療、萬(wàn)泰生物、華大基因、達(dá)安基因、金斯瑞等在內(nèi)的相關(guān)企業(yè)，紛紛宣布開展新冠中和抗體檢測(cè)的研發(fā)，或已有新冠中和抗體檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟CE準(zhǔn)入認(rèn)證。

京天成生物技術(shù)（北京）有限公司總裁孫樂4月13日接受時(shí)代財(cái)經(jīng)采訪，此前該公司成功推出新冠中和抗體檢測(cè)試劑盒。

孫樂對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，中和抗體檢測(cè)試劑的研發(fā)難度遠(yuǎn)高于常規(guī)抗體檢測(cè)。目前檢測(cè)中和抗體的辦法主要包括三種。其中，準(zhǔn)確度最高的是真病毒中和試驗(yàn)，即用真病毒去感染細(xì)胞，然后觀察接種者或者康復(fù)者的血清是否可以阻斷病毒與細(xì)胞受體的結(jié)合，但真病毒中和試驗(yàn)對(duì)條件要求十分苛刻，生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高，只能在P3或以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；二是假病毒中和試驗(yàn)，即將水痘病毒或皰疹病毒的某個(gè)蛋白替換成新冠病毒的S蛋白進(jìn)行中和試驗(yàn)；三是酶聯(lián)免疫法，用ACE2人受體和新冠病毒RBD區(qū)域或S蛋白結(jié)合，模擬中和試驗(yàn)。

“中和試驗(yàn)是對(duì)生物活性的評(píng)價(jià)，對(duì)受體和配體活性的要求很高，比常規(guī)的抗體檢測(cè)難度高多了。”孫樂說(shuō)。

3、如何檢測(cè)接種效果？

中和抗體試劑是否可以用于新冠疫苗接種后的有效性評(píng)價(jià)？

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2月18日回復(fù)稱，“在疫苗研發(fā)和有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程中，各種中和抗體檢測(cè)替代方法的科學(xué)研究值得鼓勵(lì)；但是，作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品上市，應(yīng)當(dāng)建立在充分的基礎(chǔ)研究成果和充分的臨床證據(jù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)規(guī)定的定義和用途?！?/p>

孫樂也表示，新冠中和抗體試劑目前多用于疫苗臨床研究，中和抗體檢測(cè)程序較為復(fù)雜，并不適合大規(guī)模推廣。普通接種者只需要檢測(cè)是否產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒S蛋白或RBD的抗體即可，沒有必要做中和抗體檢測(cè)。

不過(guò)孫樂同時(shí)指出，目前國(guó)內(nèi)沒有獲得批準(zhǔn)的新冠S蛋白抗體檢測(cè)試劑。

“疫情爆發(fā)時(shí)，只有N蛋白是可以直接被大腸桿菌表達(dá)的，可以很快被生產(chǎn)出來(lái)，所以大部分公司都選擇了N蛋白的檢測(cè)試劑。但新冠疫苗在進(jìn)行免疫原性評(píng)價(jià)時(shí)，用的都是S蛋白，而且包括輝瑞疫mRNA苗、重組疫苗在內(nèi)的新冠疫苗都不含N蛋白組分，所以檢測(cè)N蛋白抗體沒有意義。目前檢測(cè)試劑審批的綠色通道也早已被關(guān)閉，如果要生產(chǎn)S蛋白抗體試劑，那就要走常規(guī)流程進(jìn)行審批，需要比較長(zhǎng)時(shí)間?！睂O樂表示。

根據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)，截至3月22日，有571家新冠檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)獲得出口資質(zhì)，但其中僅有5家企業(yè)擁有新冠病毒S蛋白/RBD抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品，且上述5款產(chǎn)品均未獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式許可。

獲得出口認(rèn)證的新冠S蛋白/RBD抗體檢測(cè)試劑。

前上海疾控中心疫苗專家陶黎納則對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，個(gè)人無(wú)需通過(guò)中和抗體檢測(cè)來(lái)測(cè)定疫苗接種后是否起效。“我們從小到大接種過(guò)這么多疫苗，難道都需要做抗體檢測(cè)嗎？”

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