在 IVD 領(lǐng)域，凝血功能檢測(cè)是重要的細(xì)分領(lǐng)域之一；作為術(shù)前術(shù)后、住院病人及血液病患者必查的項(xiàng)目，醫(yī)生需要由此了解患者的凝血全貌、判定凝血功能情況、排查血栓風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)測(cè)抗凝藥物等。

血栓彈力圖，是能夠反映患者凝血功能的血液檢測(cè)方式，基本原理是模擬人體內(nèi)血液環(huán)境下各凝血因子相互作用的動(dòng)態(tài)過(guò)程，從而定性半定量地分析與凝血相關(guān)的多種指標(biāo)作用下的凝血全貌。

據(jù)了解，既往市面上的血栓彈力圖多是手動(dòng)或半自動(dòng)操作，不僅檢測(cè)速度慢，且對(duì)操作者要求高、人為干擾大，特別是在標(biāo)本檢測(cè)量較大時(shí)，臨床需求難以滿足。而在國(guó)內(nèi)，檢測(cè)項(xiàng)目主要集中在中大型醫(yī)院，檢測(cè)量大，需要自動(dòng)化程度更高的血栓彈力圖產(chǎn)品。

近年來(lái)，隨著血栓彈力圖在醫(yī)院的使用率不斷提高，國(guó)產(chǎn) IVD 廠商在 " 全自動(dòng)血栓彈力圖 " 方向上投入研發(fā)，以使之更加適應(yīng)國(guó)內(nèi)醫(yī)院的臨床需求。另外，新冠疫情之后，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于傳染性疾病的認(rèn)知不斷強(qiáng)化，處理血液樣本時(shí)更加偏好無(wú)直接接觸的方式，這也給全自動(dòng)血栓彈力圖以市場(chǎng)機(jī)遇。

在這一細(xì)分市場(chǎng)中，深圳「沃德生命」研發(fā)的全自動(dòng)血栓彈力圖上市兩年來(lái)，在過(guò)百家三甲醫(yī)院實(shí)現(xiàn)裝機(jī)。其開(kāi)發(fā)了 3 個(gè)系列、9 個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，以滿足不同科室的臨床需求，具體而言：

第一類是高通量全自動(dòng)血栓彈力圖 IHTEG 系列，為大批量樣本檢測(cè)的醫(yī)院設(shè)計(jì)，可對(duì)接流水線，實(shí)現(xiàn)日均 200 個(gè)樣本的檢測(cè)；第二類是全自動(dòng) POCT 類的血栓彈力圖，針對(duì)多個(gè)科室的床旁場(chǎng)景，適用于日均 20-100 個(gè)的樣本量；第三類是半自動(dòng)的小型血栓彈力圖，適用于檢測(cè)量較少的基層醫(yī)院。

突破技術(shù)難點(diǎn)

據(jù)了解，血栓彈力圖的自動(dòng)化程度低有多種原因，一方面操作步驟復(fù)雜，特別是反應(yīng)杯、杯蓋的裝卸，通常需要 5 個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)才能實(shí)現(xiàn)；另外懸垂絲法的通道間容易相互干擾；再者因?yàn)樗迷噭┏煞譃槊浮⒛蜃拥?，容易失活，?duì)保存條件要求高，通常需要凍干保存，且試劑用量少，需單人份封裝試劑。

為了克服血栓彈力圖易受干擾的特點(diǎn)，沃德生命的全自動(dòng)血栓彈力圖采用獨(dú)立通道，各通道只通過(guò)基板相連，避免通道之間相互干擾；并將機(jī)械臂立柱安裝在基板上，與通道不直接相連，避免機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)影響通道測(cè)試；另外通過(guò)自適應(yīng)濾波算法，濾除振動(dòng)干擾信號(hào)。

另外，沃德生命通過(guò)微流體卡專利技術(shù)，將檢測(cè)所需的多種試劑預(yù)先封裝在微流控卡中，不需管路和閥泵等，通過(guò)一次性耗材和微流控卡即可完成檢測(cè)。

據(jù)了解，沃德生命將原本手動(dòng)彈力圖檢測(cè)所需的 15 個(gè)步驟集成至 1 臺(tái)設(shè)備，自動(dòng)化設(shè)備能實(shí)現(xiàn) " 標(biāo)本進(jìn)結(jié)果出 "，無(wú)需觸碰血樣。" 全自動(dòng)血栓彈力圖實(shí)現(xiàn)步驟集成，難點(diǎn)在于通道模組的設(shè)計(jì)，要通過(guò)機(jī)構(gòu)復(fù)用，用盡量少的機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)所需的各個(gè)操作步驟，以縮小設(shè)備體積、降低成本，" 沃德生命相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹道，" 最終我們只用了 4 個(gè)機(jī)構(gòu)，即實(shí)現(xiàn)了本來(lái)需要 7 個(gè)機(jī)構(gòu)才能實(shí)現(xiàn)的操作步驟。"

在這一過(guò)程中，其技術(shù)也經(jīng)歷了多次迭代，如不斷優(yōu)化脫杯蓋機(jī)構(gòu)，以提高脫杯蓋的可靠性，并保證測(cè)試環(huán)境的密封性、減少蒸發(fā)造成的影響；為了減少電機(jī)振動(dòng)的影響，提高測(cè)試的穩(wěn)定性，還對(duì)反應(yīng)杯擺動(dòng)電機(jī)進(jìn)行重新選型。

現(xiàn)階段，沃德生命能做到全自動(dòng)血栓彈力圖的 CV 值 ( MA、R、ANGLE ) ≤ 6%，K ≤ 8%，另外因操作失誤帶來(lái)的錯(cuò)誤概率也大幅降低。在檢測(cè)速度和所需人力方面，每個(gè)測(cè)試所需的人力由手工化時(shí)代的 10 分鐘降低至 1 分鐘以內(nèi)，以節(jié)省人力。

此外，沃德生命還圍繞凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目，研發(fā)了化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，著重于血栓標(biāo)志物的檢測(cè)，能夠自動(dòng)化、定量地進(jìn)行免疫分析，適用于臨床科室的單人檢測(cè)，也可支持檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的批量檢測(cè)。

團(tuán)隊(duì)與產(chǎn)業(yè)化

在商業(yè)化方面，沃德生命的血栓彈力圖和化學(xué)發(fā)光系列產(chǎn)品及其配套試劑在 2021 年獲批拿證，2022 年批量進(jìn)入三甲醫(yī)院裝機(jī)，與輸血領(lǐng)域頭部品牌 QuidelOrtho 戰(zhàn)略合作加持，2023 年業(yè)務(wù)逐步放量。

銷售模式上，其主營(yíng)全自動(dòng) IVD 檢測(cè)產(chǎn)品，一方面與一線專家開(kāi)展學(xué)術(shù)合作，進(jìn)入頭部醫(yī)院；并通過(guò)經(jīng)銷代理的模式，經(jīng)由渠道商向二、三級(jí)醫(yī)院客戶深透。在產(chǎn)品線方面，沃德生命也將圍繞 " 血液診療 " 橫向拓展更多產(chǎn)品線。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，現(xiàn)階段沃德生命的優(yōu)勢(shì)銷售區(qū)域分布在華東、華南、華北，以一線城市和省會(huì)城市為核心，輻射二三線城市。在海外市場(chǎng)上，其產(chǎn)品覆蓋海外 60 多個(gè)國(guó)家，在血栓彈力圖和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品拿證前，主要銷售微生物類產(chǎn)品、以打開(kāi)市場(chǎng)；2022 年產(chǎn)品陸續(xù)在海外拿證后，也將借由既往的海外渠道開(kāi)展銷售。

據(jù)介紹，沃德生命的儀器生產(chǎn)規(guī)模每月約百臺(tái)，年產(chǎn)能 1000 臺(tái)以上；試劑自動(dòng)化流水線單日產(chǎn)能為 9000 人份，月產(chǎn)能最高為 30000 盒 / 月。

團(tuán)隊(duì)上，沃德生命創(chuàng)始人兼 CEO 金瑩曾任職深圳邁瑞高級(jí)技術(shù)經(jīng)理，為 IVD 領(lǐng)域連續(xù)成功創(chuàng)業(yè)者；兩位聯(lián)合創(chuàng)始人均有國(guó)內(nèi)頭部 IVD 企業(yè) 15 年以上營(yíng)銷總監(jiān)經(jīng)歷。研發(fā)團(tuán)隊(duì)由來(lái)自清華、華中科大、西安交大等高校資深 IVD 碩博工程師組成。公司現(xiàn)有 150 位員工，由研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷三大模塊組成；研發(fā)團(tuán)隊(duì)占比 35%，其中碩士以上學(xué)歷占 60%。

2021 年，沃德生命獲得 A 輪融資，并計(jì)劃在今年完成 1 億元人民幣的 B 輪融資；按計(jì)劃，其血栓彈力圖及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線在 2024 年、2025 年銷售額將實(shí)現(xiàn)高于 30% 的復(fù)合增長(zhǎng)，前景值得長(zhǎng)期關(guān)注。

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