7月7日，《國家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》（以下簡稱意見稿）流出，第四批耗材國采正式提上日程，眼科（人工晶體）、骨科（運動醫(yī)學）產品將再次登上國采“競技場”！

根據意見稿，征求意見截止日期為7月14日12時前。各項規(guī)則都有進一步明確的空間，相關企業(yè)還有一周時間建言獻策。

人工晶體類產品：國產“新貴”或難逃降價命運

風聲在前，本次集采，最受關注的問題之一就是人工晶體的品種選擇。

眾所周知，人工晶體耗材，可以說是醫(yī)保局成立以來最早開展集采、聯盟采購最為廣泛的一類耗材。

2020年1月，耗材國采聯合辦公室的“前身”——由天津醫(yī)保局主導的京津冀3+N聯盟（14?。┚瓦x定了人工晶體產品作為“試水”，探索大規(guī)模的全國耗材聯采。

此后2年時間，省際聯盟、廣東省聯盟、湖北、浙江、安徽等地陸續(xù)跟進，全國基本覆蓋一輪，降幅節(jié)節(jié)攀升：最高降幅接近90%。

如今，意見稿確定集采兩類人工晶體產品：

一是人工晶體類相關耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體) ，包含可與其配套使用的推注器。屬于配套招標。

二是粘彈劑。屬于正常量采。

同時額外做出了1點聲明：球面人工晶體不采取帶量采購方式，參考非球面晶體價格規(guī)范掛網價格。

具體來看，本次集采，不乏高端產品，比如雙焦點、三焦點人工晶體，目前國產僅有一款獲批，來自愛博諾德。

去年10月，愛博諾德旗下國產多焦人工晶狀體（非球面衍射型多焦人工晶狀體）獲批，率先填補了國內空白。

 

從產品性能上來看，單焦人工晶體基本解決了白內障患者看得見的問題，而多焦點人工晶體具有2-3個焦點，能夠兼顧看遠、看近，讓患者術后擺脫老花鏡，一次手術就能解決白內障和老花眼兩種疾病。

此外，據企業(yè)年報，昊海生科有兩款多焦人工晶體在研，分別是親水非球面多焦點人工晶狀體、疏水模注非球面三焦點人工晶狀體，目前仍在臨床試驗階段。

值得注意的是，對于高端人工晶體，地區(qū)性集采“砍價乏力”。2021年11月，京津冀3+N人工晶體帶量聯動采購，卡爾蔡司和愛爾康的兩款三焦點人工晶體價格分別為22999元和22495.71元。那么此次國采向多焦人工晶體推進，對于剛剛推進市場，報量甚微的高端國產是福是禍？有待進一步觀察。

運動醫(yī)學類產品：骨科“最后一塊版圖”被納入國采，國產參與者較少

根據意見稿，本次國產，骨科耗材的“最后一塊版圖”——運動醫(yī)學類也將被納入國采。

運動醫(yī)學類相關耗材類別眾多，共有22大類耗材品種納入。

具體包括：帶線錨釘、免打結錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織固定釘、可調式固定板、不可調式固定板、修復用縫線、人工韌帶、半月板修復縫合耗材、半月板修復雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過線器。

 

也有特殊產品，無需集采，包括關節(jié)鏡工作套管、關節(jié)鏡用等離子刀頭、關節(jié)鏡用射頻刀頭、關節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式，通過競價方式形成掛網價格。

骨科產品也是集采?？?，僅僅2年時間左右，人工關節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷，一個接一個，骨科成為集采最為徹底的高值耗材領域。

整體來看，集采后骨科產品終端價格大幅下降，紛紛朝著80%看齊。

運動醫(yī)學屬于交叉性學科、新興領域，主要采用全關節(jié)鏡下或關節(jié)鏡輔助下的微創(chuàng)手術，對韌帶、關節(jié)囊、肌腱等軟組織的形態(tài)修復和功能重建。

目前，國內涉足運動醫(yī)學企業(yè)較少，以進口產品為主，包括施樂輝、強生、銳適等，如若集采，又將是一次“以小博大”的嘗試。

其他重點信息：周期2年、80%需求量，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束

其他關鍵要點如下：

采購周期及報量：2年，以不低于醫(yī)療機構填報需求量的80%作為本次集中帶量采購的意向采購量。

醫(yī)療機構范圍：有使用人工晶體類、運動醫(yī)學類相關耗材的公立醫(yī)療機構(含軍隊醫(yī)療機構，下同)均應參加。社會辦醫(yī)療機構自愿參加。

中選規(guī)則：采用適當方式，平衡同一競價單元內不同企業(yè)的中選產品價格差異，平衡同一產品類別內A、B競價單元間的中選價格水平差異。

值得注意的是，意見稿中，特別強調了對中選順位靠后的企業(yè)適當約束，以及對“非中選產品”以及“未帶量產品價格”的管理：

意見稿明確做好非中選產品掛網。采購周期內，未中選產品或新獲批產品可參照同一產品類別最高中選價的一定比例形成合理價格，在各省掛網。不符合以上要求的非中選產品，各省級采購平臺應加以約束。

同時明確合理形成未帶量產品價格。納入本次集中采購但未帶量的產品，將由天津市組織開展限價掛網、競價掛網工作，其他省份參照聯動。

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