為什么中國(guó)藥在東南亞市場(chǎng)比不過(guò)印度藥？

1990年，李克英博士從新加坡到中國(guó)創(chuàng)業(yè)，經(jīng)朋友介紹認(rèn)識(shí)了尹衛(wèi)東，在唐山共同創(chuàng)立了合資公司開(kāi)發(fā)甲肝診斷試劑和疫苗。借著甲肝疫苗取得上市許可，于2001年與北大未名合作，創(chuàng)立了現(xiàn)在的北京科興。

在伴隨尹衛(wèi)東一起走過(guò)10年后，李克英轉(zhuǎn)戰(zhàn)新的職業(yè)賽道，負(fù)責(zé)東南亞最大的制藥集團(tuán)菲律賓聯(lián)合制藥在華合資公司上海聯(lián)合賽爾的運(yùn)營(yíng)。

作為在華深扎醫(yī)藥行業(yè)超30年的新加坡華裔，李克英一直觀(guān)察中國(guó)制藥企業(yè)在東南亞市場(chǎng)的表現(xiàn)，并試圖回答一個(gè)一直困擾他的問(wèn)題：為什么中國(guó)制藥企業(yè)在東南亞市場(chǎng)不如印度的？“作為全世界70%原料藥的出產(chǎn)國(guó)，中國(guó)的制劑為什么遲遲未能出海？”

李克英總結(jié)出了三點(diǎn)原因。

他提及的第一點(diǎn)原因，與多數(shù)行業(yè)人士的認(rèn)知趨同。過(guò)去30年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)足夠大，中國(guó)本土藥企缺乏‘走出去’的動(dòng)力”，而這給印度藥企先進(jìn)入東南亞市場(chǎng)并扎下根來(lái)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，“印度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模不足以支持其藥企在國(guó)內(nèi)的發(fā)展”。

第二點(diǎn)原因是國(guó)內(nèi)藥企的臨床管理及注冊(cè)資料在中國(guó)加入ICH之前，不能與國(guó)際接軌，這使得中國(guó)藥品在東南亞注冊(cè)時(shí)，會(huì)遇到很大阻力。

第三點(diǎn)原因是東南亞市場(chǎng)自身的特點(diǎn)，“市場(chǎng)不大，但比較復(fù)雜，各國(guó)監(jiān)管體系迥異，準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較高”。

但時(shí)移世易，在國(guó)際化成為中國(guó)藥企的一致命題，且將東南亞作為目標(biāo)市場(chǎng)后，現(xiàn)下留給中國(guó)藥企的挑戰(zhàn)是尋找進(jìn)入東南亞市場(chǎng)的破局路徑。

在代表東家菲律賓聯(lián)合制藥集團(tuán)，將上海聯(lián)合賽爾“賣(mài)”給高瓴資本后，李克英也加入到為中國(guó)本土藥企東南亞市場(chǎng)拓展“找路”的隊(duì)伍里。2022年初，李克英加入由康哲藥業(yè)與君聯(lián)資本聯(lián)合打造的合資公司——新加坡康聯(lián)達(dá)，擔(dān)任CEO?！翱德?lián)達(dá)設(shè)立的目標(biāo)就是希望成為鏈接中國(guó)制藥與東南亞市場(chǎng)的橋頭堡”， 君聯(lián)資本董事總經(jīng)理洪坦表示。短短11個(gè)月，在李克英的帶領(lǐng)下，康聯(lián)達(dá)就完成了在東南亞各主要國(guó)家當(dāng)?shù)刈?cè)與銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的組建。

通常，國(guó)際市場(chǎng)拓展有兩種方式，一種是自建團(tuán)隊(duì)，一種是合作借力。東南亞市場(chǎng)格局相對(duì)分散多元，且監(jiān)管復(fù)雜，合作借力是中國(guó)本土藥企通常會(huì)選擇的路徑。君實(shí)、信達(dá)、康方等都是采用合作方式拓展東南亞市場(chǎng)。其中，君實(shí)看重康聯(lián)達(dá)的平臺(tái)，而將其首款重磅產(chǎn)品特瑞普利單抗拿出來(lái)與康聯(lián)達(dá)在新加坡成立合資公司“Excellmab”，將該產(chǎn)品落地新加坡并在東南亞打造品牌。該合作也成為了今年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)備受關(guān)注的交易之一。

但更進(jìn)一步，中國(guó)藥企作為新晉潛力選手，在已被跨國(guó)藥企、當(dāng)?shù)厮幤蟆⒂《人幤髱缀跞痔煜碌臇|南亞市場(chǎng)格局中，找到自身獨(dú)特定位，是一眾希望將東南亞作為目標(biāo)市場(chǎng)的中國(guó)藥企需要首要考慮的策略問(wèn)題。

物美價(jià)廉有品牌

李克英觀(guān)察到，中藥在華裔比較多的東南亞國(guó)家容易打開(kāi)局面，而化藥仿制藥幾乎已被當(dāng)?shù)厮帍S(chǎng)和印度藥廠(chǎng)“壟斷”?！按蟀b、可拆分、價(jià)格便宜”是印度藥在東南亞市場(chǎng)上的顯著特點(diǎn)。

洪坦持類(lèi)似觀(guān)點(diǎn)，“印度藥企已經(jīng)在東南亞深耕了近20年，他們對(duì)海外市場(chǎng)的認(rèn)知和拓展能力，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)中國(guó)藥企?！?/span>

通過(guò)對(duì)東南亞市場(chǎng)用藥結(jié)構(gòu)、醫(yī)保覆蓋能力、主要參與者競(jìng)爭(zhēng)力的分析，李克英認(rèn)為，來(lái)自中國(guó)的新藥、生物類(lèi)似藥，通過(guò)學(xué)術(shù)推廣打造品牌，提升醫(yī)生認(rèn)知度后，用價(jià)格優(yōu)勢(shì)策略，可以與MNC在高端用藥市場(chǎng)分一杯羹。

在東南亞市場(chǎng)，受限于當(dāng)?shù)卣尼t(yī)保承受能力，政府采購(gòu)的藥品一般是由當(dāng)?shù)厮幤蠛陀《人帍S(chǎng)提供的價(jià)格相對(duì)便宜的仿制藥。另外一個(gè)市場(chǎng)是自付費(fèi)（OOP）或商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)市場(chǎng)，患者通過(guò)私人醫(yī)院或診所等渠道終端，獲得的價(jià)格相對(duì)較高的原研藥或品牌仿制藥，“這一比例，在東南亞市場(chǎng)大概是50%”，李克英認(rèn)為，從該角度來(lái)講，中國(guó)的新藥或生物仿制藥可以通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)策略，切出一塊存量市場(chǎng)。與此同時(shí)，由于目前MNC在東南亞市場(chǎng)投入較少，中國(guó)制藥企業(yè)通過(guò)學(xué)術(shù)及品牌推廣可培育一塊增量市場(chǎng)。

但這需要一個(gè)過(guò)程，一方面培養(yǎng)單一公司單個(gè)藥品在東南亞市場(chǎng)的品牌認(rèn)知度，另一方面將前者培養(yǎng)起來(lái)的認(rèn)知度，凝聚成對(duì)中國(guó)制藥的認(rèn)知度。眾所周知，中國(guó)制造在國(guó)際上的聲譽(yù)是物美價(jià)廉，但中國(guó)創(chuàng)造的認(rèn)知度并不高?！安慌懦德?lián)達(dá)引入東南亞的新藥，將以獨(dú)立品牌名進(jìn)行運(yùn)營(yíng)的可能性”，李克英表示。

開(kāi)辟東南亞的“三件套”

市場(chǎng)定位清晰了，怎樣在東南亞市場(chǎng)取得上市資格？這個(gè)問(wèn)題能解決，但相對(duì)復(fù)雜。

東南亞是區(qū)域概念，總?cè)丝诩s為7億，分散在新加坡、菲律賓、越南、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、泰國(guó)等11國(guó)。這意味，每個(gè)國(guó)家都有一套自己的注冊(cè)體系、醫(yī)保準(zhǔn)入體系和政府采購(gòu)體系。更復(fù)雜的是，這7億人口，說(shuō)著超過(guò)10種語(yǔ)言。

以新藥注冊(cè)為例，受殖民時(shí)代宗主國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管體系的影響，現(xiàn)如今東南亞各國(guó)藥審機(jī)構(gòu)多少帶有之前的影子，比較貼近于歐美監(jiān)管審批的內(nèi)容與格式要求。這可能也是印度藥企在東南亞開(kāi)拓市場(chǎng)的有利因素之一。

此外，東南亞有些國(guó)家的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，其審評(píng)員人數(shù)較少、業(yè)務(wù)能力乃至技術(shù)認(rèn)知與最前沿的技術(shù)之間存在落差，因此有歐美等主流國(guó)家的審批認(rèn)證后再予以批準(zhǔn)，會(huì)降低后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)。

不過(guò)，隨著中國(guó)藥審改革的推進(jìn)，中國(guó)藥監(jiān)局加入ICH，且開(kāi)啟eCTD申報(bào)的時(shí)代后，中國(guó)新藥遞交的注冊(cè)材料能夠很大程度上得到改善。當(dāng)然，若是率先在歐美等海外市場(chǎng)獲得上市資格后，在東南亞市場(chǎng)的注冊(cè)會(huì)相對(duì)容易和順利。

李克英建議，在東南亞市場(chǎng)開(kāi)拓前，需要熟知各國(guó)藥品注冊(cè)、醫(yī)保、采購(gòu)中的規(guī)則，采取相應(yīng)策略。比如有的國(guó)家需要有歐美參照國(guó)審批，如越南；有的國(guó)家在新藥注冊(cè)前需要對(duì)廠(chǎng)房（manufacturing site）通過(guò)PIC/S認(rèn)證GMP標(biāo)準(zhǔn)的審查，如菲律賓；有的國(guó)家對(duì)本地化生產(chǎn)的海外藥企有各類(lèi)優(yōu)惠政策，如印尼。

另外，李克英認(rèn)為，拓展東南亞市場(chǎng)，不要忽略新加坡作為地處東南亞但醫(yī)療水平與監(jiān)管理念與國(guó)際接軌的發(fā)達(dá)國(guó)家，其所起到的樞紐作用。比如，新加坡早在2000年就已加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），這為成員國(guó)間的GMP檢查和評(píng)估結(jié)果互認(rèn)，打下基礎(chǔ)。

事實(shí)上，這些李克英對(duì)東南亞市場(chǎng)的認(rèn)知，與康聯(lián)達(dá)在今后幾年希望構(gòu)建的四個(gè)平臺(tái)一脈相承。據(jù)李克英介紹，康聯(lián)達(dá)正在完善構(gòu)建注冊(cè)平臺(tái)、銷(xiāo)售網(wǎng)路平臺(tái)、CDMO平臺(tái)及品牌打造平臺(tái)，并希望通過(guò)這四個(gè)平臺(tái)的打造，真正為中國(guó)新藥出海東南亞發(fā)揮“橋頭堡”作用。

同時(shí)，康聯(lián)達(dá)也搭上其股東康哲藥業(yè)從歐美引進(jìn)新藥到中國(guó)的順風(fēng)車(chē)，將歐美新藥引進(jìn)東南亞， 例如不久前從美國(guó)引進(jìn)了Incyte剛上市的白癜風(fēng)新藥：蘆可替尼軟膏。

當(dāng)然，也必須承認(rèn)，中國(guó)新藥拓展東南亞市場(chǎng)仍在起步階段，這一階段的關(guān)鍵是為中國(guó)新藥在東南亞市場(chǎng)扎根“培養(yǎng)土壤”?！爱?dāng)你看到恒瑞、中生制藥、石藥、齊魯?shù)葒?guó)內(nèi)大藥企在東南亞真的打開(kāi)局面了，那么東南亞市場(chǎng)之于中國(guó)新藥的吸引力和重要性就更顯現(xiàn)了?！崩羁擞⒈硎?。

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