醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)想要達(dá)成全球開(kāi)展臨床、進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的目標(biāo)，需要在學(xué)術(shù)端和產(chǎn)業(yè)端全面發(fā)力。創(chuàng)新藥研發(fā)既要推進(jìn)速度快、立項(xiàng)時(shí)間早，還要從基礎(chǔ)研究的源頭就開(kāi)始注重差異化設(shè)計(jì)。

從2015年藥品審評(píng)審批改革在拉開(kāi)大幕，到2016年化學(xué)藥新注冊(cè)分類(lèi)調(diào)整進(jìn)口新藥的境外臨床數(shù)據(jù)自此逐漸得到監(jiān)管認(rèn)可，具備極高臨床價(jià)值的境外創(chuàng)新藥更是獲得了優(yōu)先審評(píng)審批的資質(zhì)，國(guó)內(nèi)外新藥獲批“時(shí)間差”大幅縮短，全球創(chuàng)新藥的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局面發(fā)生了重大變化。

應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)“內(nèi)卷”競(jìng)爭(zhēng)，部分國(guó)際化程度較高的藥企依靠對(duì)科學(xué)的深入理解和前瞻性的臨床布局，圍繞差異化的未被滿足的臨床需求，臨床研發(fā)開(kāi)始加速追趕國(guó)際領(lǐng)先水平，從而讓中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟隨式創(chuàng)新，逐步向Best-in-class、First-in-class發(fā)起沖擊。

尤其在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，在部分細(xì)分領(lǐng)域，中國(guó)的高價(jià)值創(chuàng)新藥逐步得到海外藥企的認(rèn)可，License out交易火熱，交易數(shù)量已開(kāi)始呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年上半年共有30筆License-out交易，已經(jīng)趕超2022年同期的26筆、2021年的21筆。

醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)必須將越來(lái)越多的臨床研發(fā)視野擴(kuò)展向全球，積極融入全球競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)想要達(dá)成全球開(kāi)展臨床、進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的目標(biāo)，需要在學(xué)術(shù)端和產(chǎn)業(yè)端全面發(fā)力。創(chuàng)新藥研發(fā)既要推進(jìn)速度快、立項(xiàng)時(shí)間早，還要從基礎(chǔ)研究的開(kāi)始注重差異化設(shè)計(jì)。

一系列監(jiān)管政策改革為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指明了方向，同時(shí)，高水平臨床研究的實(shí)踐和落地，則是把中國(guó)創(chuàng)新藥推向更高質(zhì)量這個(gè)過(guò)程里最好的戰(zhàn)術(shù)執(zhí)行。臨床研究作為藥品上市注冊(cè)的必要環(huán)節(jié)，助力很多創(chuàng)新也實(shí)現(xiàn)了研發(fā)成果并且落地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

從全球經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，一個(gè)典型新藥的申請(qǐng)需要進(jìn)行多達(dá)50項(xiàng)不同類(lèi)型的試驗(yàn)，需要開(kāi)展4000例以上的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)到完成至少需要4-6年，平均成本一般要超過(guò)10億元。在整個(gè)新藥研發(fā)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)的資金成本和時(shí)間成本均要占到60%以上。因此，臨床研究已成為醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條中的關(guān)鍵和核心環(huán)節(jié)，臨床研究的能級(jí)和水平也已成為衡量一個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新能力水平的重要標(biāo)志。

近些年，臨床研發(fā)數(shù)量大幅攀升，創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)逐漸形成?！吨袊?guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2021年)》顯示，2021年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)年度登記總量首次突破3000項(xiàng)。

臨床試驗(yàn)數(shù)量增加背后，有別于過(guò)去仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE）數(shù)量的增長(zhǎng)，從數(shù)據(jù)分析可以看出，新藥臨床試驗(yàn)占比呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，而B(niǎo)E試驗(yàn)占比呈逐年下降趨勢(shì)，從2019年的47.3%下降至 2021 年的 39.5%。

隨著數(shù)量的大幅提升，我國(guó)愈發(fā)重視臨床研究工作，推出了諸如修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，布局國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等一系列舉措，臨床研究體系建設(shè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。但是，和歐美等第一梯隊(duì)的醫(yī)藥創(chuàng)新國(guó)家相比，我國(guó)在臨床研究的水平能級(jí)上仍存在較大差距。

從供給側(cè)來(lái)看，制約我國(guó)臨床研究能力提升的瓶頸主要有兩個(gè)方面：一個(gè)是臨床研究資源缺乏共享協(xié)同，總體效率低下；另一個(gè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員缺乏有效驅(qū)動(dòng)，總體活力不足。

臨床研究作為驗(yàn)證藥物有效性與安全性的唯一方法，是藥物研發(fā)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是投入時(shí)間和資源最多的階段。有效提高我國(guó)臨床研究參與各方的綜合能力，是夯實(shí)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)，加速我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一環(huán)。

這也給當(dāng)下國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥公司提出了一個(gè)更高的要求：需要從粗放型增長(zhǎng)往高質(zhì)量發(fā)展挺進(jìn)。而另一邊，研發(fā)質(zhì)量的提升，又能讓中國(guó)的創(chuàng)新藥藍(lán)圖更加豐富和飽滿。因此，提升臨床研究水平已逐漸成為更多制藥企業(yè)的發(fā)展訴求，不再只是一兩家醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的個(gè)別案例。

自2019年起E藥經(jīng)理人聯(lián)合科睿唯安推出“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新100強(qiáng)”榜，已經(jīng)連續(xù)發(fā)布4屆，在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生巨大影響力，是投資人與LP關(guān)注的重點(diǎn)榜單，也是不少投資者決策參考的依據(jù)。

該榜單從醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀出發(fā)，以醫(yī)藥企業(yè)為主體，以硬數(shù)據(jù)為依托，通過(guò)創(chuàng)新根基、創(chuàng)新過(guò)程、創(chuàng)新成果三個(gè)維度，以專(zhuān)利數(shù)量、專(zhuān)利施引總量、臨床試驗(yàn)數(shù)量和創(chuàng)新藥獲批與上市數(shù)量四個(gè)指標(biāo)為評(píng)價(jià)依據(jù)。

因此，為了更好的展現(xiàn)創(chuàng)新100強(qiáng)企業(yè)研發(fā)實(shí)力，吸引更多投資人參與到醫(yī)藥創(chuàng)新中來(lái)，同時(shí)，為有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品提供提前預(yù)熱的平臺(tái)，E藥經(jīng)理人、獵藥人俱樂(lè)部攜手凱諾醫(yī)藥將于2023年9月8日下午在上海獵藥人俱樂(lè)部舉辦“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)臨床進(jìn)展發(fā)布秋季交流會(huì)”。屆時(shí)，我們將邀請(qǐng)投資人、證券分析、媒體與臨床PI進(jìn)行溝通交流，從而更好的向資本市場(chǎng)傳遞企業(yè)發(fā)展的信心。

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