截至2023年底，中國(guó)有4億至5億肺結(jié)節(jié)患者。

據(jù)上海市肺科醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師胡洋估計(jì)，其中約有3000萬(wàn)至5000萬(wàn)人可能是惡性的，占8%至10%。

“我怎么這么倒霉！”一年前，王琪70歲的母親在體檢中發(fā)現(xiàn)了甲狀腺結(jié)節(jié)和肺結(jié)節(jié)，她緊張地給女兒打了電話。在此之前，王琪的父親很早就死了，因?yàn)樗l(fā)現(xiàn)肺癌太晚了，他的母親擔(dān)心她會(huì)退縮。王琪得到了很好的安慰，這讓她相信結(jié)節(jié)不是癌癥。只要她定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)處理就不會(huì)有嚴(yán)重問(wèn)題。

然而，一些患者仍然無(wú)法平靜地接受。在李彬發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)上升期后，他找到了一種新的治療方法，并在半年內(nèi)就診了八九次。在此期間，他嘗試了各種治療方案，成為肺結(jié)節(jié)領(lǐng)域的“半個(gè)專家”。

像這樣，越來(lái)越多的人擔(dān)心結(jié)節(jié)，醫(yī)生熟練地安慰病人?！疤胀?，不用太擔(dān)心?！碑?dāng)王琪半年后發(fā)現(xiàn)乳腺結(jié)節(jié)時(shí)，醫(yī)生告訴她。

在感知方面，結(jié)節(jié)診斷率的大幅上升并不僅限于感知。根據(jù)慈銘體檢發(fā)布的一份數(shù)據(jù)報(bào)告，在2023年北京體檢組(平均年齡42歲)異常體檢結(jié)果診斷率排行榜中，肺結(jié)節(jié)和甲狀腺結(jié)節(jié)的診斷率為52.6%以上。、52.4%。

此前一年(2022年)，慈銘體檢來(lái)自全國(guó)范圍內(nèi)，肺結(jié)節(jié)診斷率54%位居首位。

而且這一數(shù)據(jù)在幾年前，即使在40-44歲的高危人群中，女性患病率也只有42%左右，總體診斷率也只有34%左右。

說(shuō)你不擔(dān)心還是很難的。雖然越來(lái)越多的人意識(shí)到結(jié)節(jié)不一定會(huì)癌變，而且大部分結(jié)節(jié)都是良性的，但是焦慮還是讓人覺得一定要做點(diǎn)什么。

在此基礎(chǔ)上，一些著名的三甲醫(yī)院的肺結(jié)節(jié)手術(shù)量一年增加了三倍。作為微創(chuàng)介入手術(shù)中跑得最快的跑道，消融手術(shù)的數(shù)量有原地起跳的勢(shì)頭。

根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)調(diào)查咨詢服務(wù)商Grandd View 根據(jù)Research的統(tǒng)計(jì)，到2023年，全球腫瘤消融手術(shù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到16.7億美元(相當(dāng)于121.2億元人民幣)，從2024年到2030年，復(fù)合年增長(zhǎng)率將擴(kuò)大13.5%。

弗若斯特沙利文在中國(guó)的報(bào)告顯示，2022-2026年相關(guān)市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到34.7%。

同時(shí)，中國(guó)消溶設(shè)備公司也在進(jìn)口壟斷領(lǐng)域，渴望書寫新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程。

冷門“黑科技”熱起來(lái)了

由于腫瘤發(fā)病率高，對(duì)結(jié)節(jié)發(fā)覺越來(lái)越敏感，腫瘤消融術(shù)這一“黑科技”也進(jìn)入了大眾的視野。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，腫瘤消融技術(shù)應(yīng)用乙酸、酒精等化學(xué)方法，或微波、聲、光、電、冷熱效應(yīng)等物理方法，使腫瘤內(nèi)部的蛋白質(zhì)凝固，失去活性。從技術(shù)手段來(lái)看，主要包括微波消溶、射頻消融、冷凍消融、電脈沖消溶等。

消融術(shù)作為傳統(tǒng)腫瘤治療、化療、放療以外的第四種腫瘤治療方法，在一些治療領(lǐng)域，臨床專家指出，其效果與手術(shù)治療相當(dāng)，具有創(chuàng)傷小、術(shù)中出血少、恢復(fù)快的特點(diǎn)。有些設(shè)備(如冷凍消融)甚至不需要麻醉。

因?yàn)榇蠖鄶?shù)作用于人體的部位都是針，消融替代手術(shù)的勢(shì)頭又稱“針代刀”。

北京大學(xué)人民醫(yī)院介入血管外科主任鄒英華在第十屆中國(guó)腫瘤微創(chuàng)介入治療北京論壇復(fù)合冷熱消融技術(shù)研討會(huì)上指出：“腫瘤的最終解決方案是藥物。

這是因?yàn)樵谥泻笃?，腫瘤可能已經(jīng)轉(zhuǎn)移到全身，此時(shí)患者離不開藥物治療。然而，在這個(gè)時(shí)候，即使是期待了幾十年的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的免疫療法PD-1，單一藥物的應(yīng)答率也只有20%以上，聯(lián)合藥物可以將其提高到30%以上，達(dá)到35%已經(jīng)達(dá)到頂峰。真的是“針石不如”、無(wú)力回天。

但是當(dāng)腫瘤大小尚可控制時(shí)，消融術(shù)可以達(dá)到治愈的目的。

中山大學(xué)腫瘤防治中心微創(chuàng)介入科吳穎和范衛(wèi)君在其關(guān)于腫瘤消融技術(shù)的綜述文章中表示，腫瘤消融技術(shù)已被列入肝癌、直腸癌、腎癌等多種實(shí)體腫瘤治療指南。也用于治療肺部腫瘤、乳頭狀和濾泡狀甲狀腺癌局部復(fù)發(fā)患者、前列腺癌局限期和轉(zhuǎn)移性軟組織腫瘤患者。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，自2021年以來(lái)，中國(guó)腫瘤消融的滲透率有快速提高的趨勢(shì)。目前微波消融手術(shù)應(yīng)用最廣泛，2021年至2023年滲透率分別增長(zhǎng)4%。、4%、與之前的1%到2%相比，6%的增長(zhǎng)率已經(jīng)翻了一番。

資料來(lái)源：弗若斯特沙利文/虎嗅繪圖

鄒英華指出：“某知名醫(yī)院一年做5000多次甲狀腺結(jié)節(jié)手術(shù)，另一家大三甲醫(yī)院也有3000多例。

如上所述，大量出現(xiàn)的焦慮結(jié)節(jié)病人是主要的驅(qū)動(dòng)力。

結(jié)節(jié)是一個(gè)相對(duì)較小的腫塊，大部分是良性的。比如甲狀腺結(jié)節(jié)，一般只有5%左右是惡性的，大部分屬于分化性甲狀腺癌，屬于侵襲性相對(duì)較小的惡性腫瘤。

治療指南對(duì)手術(shù)切除此類結(jié)節(jié)的要求非常嚴(yán)格，如穿刺活檢確認(rèn)為惡性結(jié)節(jié)，或增長(zhǎng)迅速、疑診惡性、體積大、壓迫癥狀等。然而，在實(shí)踐中，結(jié)節(jié)治療指南和專家的共識(shí)也出現(xiàn)了溶解。

比如：在肺結(jié)節(jié)專家的共識(shí)中，消融術(shù)主要推薦給不能做手術(shù)的病人，但是，病情不符合手術(shù)切除標(biāo)準(zhǔn)，但病人嚴(yán)重焦慮，經(jīng)藥物和心理治療無(wú)法緩解。還允許接受消融手術(shù)。

除了早期患者，晚期腫瘤患者的止痛和轉(zhuǎn)移腫瘤的“追殺”也有神奇的效果。一些臨床醫(yī)生告訴虎嗅，有一個(gè)例子是腫瘤轉(zhuǎn)移患者被“治愈”。

即便如此，中國(guó)消融手術(shù)的應(yīng)用仍然不夠充分，其增長(zhǎng)空間也相當(dāng)可觀。

消化手術(shù)的市場(chǎng)空間與腫瘤診斷率有關(guān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，全球每年有超過(guò)1000萬(wàn)新增腫瘤患者，其中中國(guó)約有450萬(wàn)，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，接受微創(chuàng)干預(yù)的患者數(shù)量仍然非常有限。

“未來(lái)中國(guó)微創(chuàng)介入手術(shù)至少有10倍的增長(zhǎng)空間?！睆?fù)合冷熱消溶龍頭企業(yè)海杰亞相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。該企業(yè)的主要產(chǎn)品“康博刀”是世界上第一個(gè)兼顧“冷熱”的消溶設(shè)備，由中國(guó)人自主開發(fā)。在10倍增長(zhǎng)前景的鼓勵(lì)下，當(dāng)?shù)叵茉O(shè)備企業(yè)正在突破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷地位。

國(guó)產(chǎn)品牌“八仙過(guò)海”

今年5月中旬，北京衛(wèi)星制造廠科技園3號(hào)廠——這里曾經(jīng)是“東方紅一號(hào)衛(wèi)星制造車間”，中國(guó)首個(gè)腫瘤微創(chuàng)創(chuàng)新中心開業(yè)。它的開拓市場(chǎng)不僅包括醫(yī)生的腫瘤消融技術(shù)培訓(xùn)，還包括科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，為腫瘤微創(chuàng)干預(yù)和消融技術(shù)交流提供了一個(gè)平臺(tái)。

在這個(gè)平臺(tái)真正發(fā)揮作用之前，當(dāng)?shù)啬[瘤消融設(shè)備領(lǐng)域的差異化競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)相當(dāng)激烈。與生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的同質(zhì)化內(nèi)卷不同，更不用說(shuō)消溶設(shè)備的技術(shù)路線復(fù)雜多樣。即使在同一個(gè)技術(shù)路線上，“針”也被插入其中，制造了許多中國(guó)第一個(gè)和世界第一個(gè)商品和案例。

簡(jiǎn)而言之，治療結(jié)節(jié)這件事：路線很多。

首先是復(fù)合冷熱消溶。

比如海杰亞做的“康博刀”，就是在超聲波、CT等圖像設(shè)備的指導(dǎo)下，將超細(xì)探針穿刺到人體內(nèi)，然后利用液氮釋放探針頭的能量來(lái)降溫。它的最低溫度可以達(dá)到零下196℃。與單一的冷凍消融設(shè)備不同，它還可以利用乙醇在同一根針的針(換能區(qū))加熱釋放熱能，使腫瘤的溫度升高，最高溫度可達(dá)85℃。

這是1999年中國(guó)科學(xué)院和清華大學(xué)雙聘教授劉靜開始的研究成果，然后轉(zhuǎn)移到海杰亞，并于2017年在中國(guó)獲批上市，屬于第四代冷凍融化技術(shù)。

這種技術(shù)與臨床上常用的進(jìn)口貨物“氬氦刀”(主要由西門子、波士頓科學(xué)等制造)完全不同。

二是利用航天制導(dǎo)技術(shù)，通常稱為“氬氦刀”，通過(guò)低溫殺死腫瘤。

氬氦刀使用稀有氣體氬氣和氦氣，其原理與康博刀不同。它使用了“焦耳-湯姆遜原理”，即在絕緣空間和熱量守恒的情況下，當(dāng)空氣壓力急劇增加時(shí)，溫度會(huì)急劇下降。當(dāng)氬氣在針頭釋放時(shí)，溫度可以在十秒鐘內(nèi)降至零下140℃至零下165℃。之后，醫(yī)生再次注入氦氣，可以將其溫度提高到40℃左右。

如果這兩者至少被“經(jīng)皮”刺入腫瘤，那么中國(guó)還有直接通過(guò)人體自然腔道到達(dá)患處的產(chǎn)品，如氣管、食道等。，比如康豐生物。

三是擺脫對(duì)溫度變化的依賴，直接使用“高壓電”。

目前，國(guó)內(nèi)研究人員在陡脈沖治療領(lǐng)域(即直接用高壓電脈沖“穿透”腫瘤細(xì)胞膜)，在更新的“不可逆電穿孔”技術(shù)領(lǐng)域不斷突破極限。

比如今年4月，北京清華長(zhǎng)庚肝膽胰中心開展了世界上第一次“微納刀”肝癌消融手術(shù)。與“微秒刀”相比，這項(xiàng)技術(shù)不僅可以穿透腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞膜，還可以進(jìn)入細(xì)胞核。它解決了微秒脈沖引起的肌肉痙攣等問(wèn)題，節(jié)省了手術(shù)中放松肌肉、防止不必要損傷的“肌肉松弛劑”。

雖然這些成果有它們的價(jià)值，但需要注意的是，它們所處的腫瘤消融領(lǐng)域只是腫瘤治療中的一條小跑道，它們本身就是一條極其細(xì)分的賽道。

近年來(lái)，中國(guó)的腫瘤消融市場(chǎng)確實(shí)迅速升溫，但規(guī)模仍然很小。腫瘤消融技術(shù)在整個(gè)腫瘤治療板塊中只有1.5%。其中，最大微波消融技術(shù)約占60%；只有20%以上的射頻消融；對(duì)上述提到的冷凍消融，僅占10%左右，新興的脈沖消溶等技術(shù)市場(chǎng)就更小了。

現(xiàn)象背后，中國(guó)消溶和影像設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。除了微波消溶，80%的國(guó)產(chǎn)化，其他領(lǐng)域仍然是進(jìn)口品牌的世界。不僅設(shè)備貴，耗材、氬氣、氦氣的使用成本也比較貴。這也影響了中國(guó)消融的推廣。

此外，雖然微波消溶設(shè)施等主要產(chǎn)品已經(jīng)取得了下垂的果實(shí)，但仍然存在各種問(wèn)題，為后來(lái)者提供了空間。比如《中國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》2017年發(fā)表的一篇文章指出，單點(diǎn)消溶范圍太小，適形性需要提高，這些都需要消溶設(shè)備和技術(shù)的改進(jìn)。這些難題無(wú)法全部由一個(gè)家庭解決，也造就了今天的局面。

在某種程度上，中國(guó)腫瘤消融設(shè)備企業(yè)已進(jìn)入世界前列，進(jìn)入“無(wú)人區(qū)”。

資料來(lái)源：醫(yī)療機(jī)械匯/虎嗅繪圖

急需減價(jià)

腫瘤消融被工業(yè)界、投資界甚至醫(yī)療界認(rèn)為是一個(gè)前景非常廣闊的行業(yè)，現(xiàn)實(shí)中，這一技術(shù)的發(fā)展仍有許多問(wèn)題需要突破。

第一，價(jià)格方面。

雖然消融的成本比傳統(tǒng)手術(shù)低很多——核工業(yè)417醫(yī)院官方微信微信官方賬號(hào)披露的數(shù)據(jù)是，射頻消融的成本只有傳統(tǒng)手術(shù)的1/5到1/10。但醫(yī)療保險(xiǎn)支付后，個(gè)人需要支付的費(fèi)用往往在1萬(wàn)元到2萬(wàn)元以上。更新技術(shù)甚至沒(méi)有納入醫(yī)療保險(xiǎn)。這對(duì)許多地區(qū)的患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的負(fù)擔(dān)。

其次，消融技術(shù)寫入各種醫(yī)療指南，其性質(zhì)多為補(bǔ)充醫(yī)療。治療后腫瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一般需要聯(lián)合免疫治療。而且很難推廣一些比較危險(xiǎn)的惡性腫瘤，比如肺癌，只適用于無(wú)法手術(shù)的情況。同時(shí)，更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)需要腫瘤消融技術(shù)替代手術(shù)的支持。

第三，關(guān)鍵是人才短缺。雖然消融聽起來(lái)很簡(jiǎn)單，但只要針刺入腫瘤，操作機(jī)器可以降低或提高針溫。但事實(shí)上，根據(jù)官方要求，微創(chuàng)干預(yù)外科醫(yī)生在上崗前需要通過(guò)培訓(xùn)獲得相關(guān)資質(zhì)。據(jù)公司人士介紹，中國(guó)能做微創(chuàng)腫瘤干預(yù)的醫(yī)生不到8000人。

此外，腫瘤消融的發(fā)展也面臨著精準(zhǔn)放療等新技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)威脅。根據(jù)山東省腫瘤醫(yī)院胸部放療四病房主任孟祥姣的消息，精準(zhǔn)放療也可以“治愈”一些早期癌癥，放療本身就是一種傳統(tǒng)的治療方法，70%到80%的腫瘤患者都需要使用，相比之下更容易接受。正如前面提到的，正在事業(yè)上升的肺結(jié)節(jié)患者正在努力尋找相關(guān)的治療方法。

醫(yī)師正在觀看腫瘤消融術(shù)的效果。

來(lái)自：視覺中國(guó)

對(duì)于整個(gè)腫瘤消融行業(yè)來(lái)說(shuō)，這些因素中最大的機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)因素，都是醫(yī)療費(fèi)用持續(xù)下降的趨勢(shì)。

事實(shí)上，藥品和耗材的低價(jià)已經(jīng)成為一種全球趨勢(shì)。腫瘤消融技術(shù)在發(fā)達(dá)國(guó)家快速增長(zhǎng)，也是“控制費(fèi)用”的結(jié)果。

按Grand執(zhí)行 View Research今年年初發(fā)布的最新報(bào)告顯示，未來(lái)腫瘤微創(chuàng)在美國(guó)的增長(zhǎng)勢(shì)頭甚至達(dá)到13.9%，2023年，美國(guó)在全球腫瘤消融市場(chǎng)的份額超過(guò)25%。

其背后的主要影響因素是美國(guó)政府的支持。該報(bào)告指出，“奧巴馬醫(yī)改”(即病人保護(hù)和廉價(jià)醫(yī)療法案)，PPACA），提高了醫(yī)療保險(xiǎn)的質(zhì)量和負(fù)擔(dān)，降低了個(gè)人和政府的醫(yī)療費(fèi)用。

結(jié)合近年來(lái)美國(guó)制藥圈出現(xiàn)的胰島素降價(jià)等行動(dòng)，這些行動(dòng)的關(guān)鍵目的是減輕政府和個(gè)人的醫(yī)療負(fù)擔(dān)?？梢?，除了腫瘤精準(zhǔn)治療的導(dǎo)向，美國(guó)政府更喜歡消融技術(shù)，這是一個(gè)健康經(jīng)濟(jì)的考慮因素。

當(dāng)未來(lái)有進(jìn)一步的“控費(fèi)”需求時(shí)，這類產(chǎn)品也可能被取代或大幅降價(jià)。

減價(jià)需求在中國(guó)更為迫切。

如上所述，中國(guó)患者對(duì)價(jià)格更敏感。更重要的是，國(guó)家醫(yī)保局非常支付者，近年來(lái)抓緊了“錢包”。隨著DRG/DIP等政策的加快，性價(jià)比高的藥品、耗材和醫(yī)療服務(wù)是主流。

這種趨勢(shì)為國(guó)產(chǎn)設(shè)備、耗材提供了發(fā)展空間，同時(shí)也給國(guó)產(chǎn)品牌帶來(lái)了降價(jià)壓力。

雖然官方也明確指出“創(chuàng)新醫(yī)療器械不包括在集中采購(gòu)中”，但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療保險(xiǎn)、高利潤(rùn)、大消費(fèi)逐漸成為“不可能的三角形”。這對(duì)于還處于發(fā)展初期的本土科技企業(yè)來(lái)說(shuō)將是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

對(duì)此，一些臨床醫(yī)生認(rèn)為，有望解決更多國(guó)產(chǎn)品牌的加入。因?yàn)楦嗟摹巴婕摇辈粌H可以提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)，還可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)降低成本。

無(wú)論如何，腫瘤消融技術(shù)正在加速進(jìn)入腫瘤治療領(lǐng)域。接下來(lái)，如何充分合理地利用這一新技術(shù)，提高中國(guó)腫瘤患者的存活率，是公司、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)生和患者必須謹(jǐn)慎對(duì)待的問(wèn)題。

(王琪、李彬是化名。)

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