近期，徐匯區(qū)企業(yè)上海奕譜生物科技有限公司自主研發(fā)的PCDHGB7基因甲基化檢測試劑盒（PCR - 熒光探針法），獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。值得一提的是，這是首款免重亞硫酸鹽處理法甲基化檢測三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械產(chǎn)品國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)信息頁面截圖

該產(chǎn)品主要適用于宮頸癌檢測。它運(yùn)用酶切技術(shù)，極大地提高了甲基化檢測的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，同時(shí)大幅度縮短了檢測流程和時(shí)間，有效降低了檢測成本，顯著提升了檢測效率。其靶點(diǎn)PCDHGB7是企業(yè)創(chuàng)始人及其團(tuán)隊(duì)通過自主研發(fā)的導(dǎo)向定位測序技術(shù)（GPS）篩選得到的創(chuàng)新標(biāo)志物，并且已申請全球?qū)＠Ｆ髽I(yè)基于該靶點(diǎn)的檢測及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用項(xiàng)目，還獲得了由國家科技部主辦的全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽總決賽優(yōu)勝獎(jiǎng)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝照片

在企業(yè)產(chǎn)品注冊申報(bào)期間，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局、徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡稱“徐匯服務(wù)站”）與企業(yè)建立了定期交流機(jī)制，安排專人跟進(jìn)，全程跟蹤，提供全周期服務(wù)，為企業(yè)提供政策法規(guī)指導(dǎo)。他們5次走訪企業(yè)，積極跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度及注冊情況；還組織企業(yè)參加醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專業(yè)培訓(xùn)、交流活動(dòng)9場，有力地助力企業(yè)產(chǎn)品成功獲批上市。此外，區(qū)市場監(jiān)管局、徐匯服務(wù)站依托企業(yè)所在的聚科園區(qū)，為其提供個(gè)性化“一對(duì)一”政策研究和規(guī)劃服務(wù)，幫助企業(yè)更好地發(fā)展。

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區(qū)市場監(jiān)管局、徐匯服務(wù)站

上門為企提供全周期服務(wù)

據(jù)悉，區(qū)市場監(jiān)管局、徐匯服務(wù)站后續(xù)將繼續(xù)深入企業(yè)，了解企業(yè)當(dāng)下需求，主動(dòng)靠前服務(wù)，緊貼企業(yè)實(shí)際開展工作指導(dǎo)、合規(guī)培訓(xùn)等服務(wù)。同時(shí)，積極搭建企業(yè)與市藥監(jiān)局之間的溝通橋梁，幫助企業(yè)及時(shí)解決難點(diǎn)堵點(diǎn)問題，加快轄區(qū)內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，助力區(qū)域生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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