7月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，標(biāo)志著第十一批藥品集采正式啟動(dòng)。國(guó)家醫(yī)保局當(dāng)日召開媒體通氣會(huì)，介紹下一步優(yōu)化集采的措施考慮，并公布了擬納入第十一批集采的55個(gè)品種。

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，按照“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，第十一批國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)已完成擬采購(gòu)品種遴選，即將開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量工作。

第一財(cái)經(jīng)記者在會(huì)后與多位政策制定者、專家學(xué)者、業(yè)內(nèi)人士交流，整理分析了“新集采”的八大變化及對(duì)各方的影響。其中，不再錨定“最低價(jià)”、醫(yī)生可按藥品品牌報(bào)量、提高投標(biāo)資質(zhì)門檻、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等舉措，均回應(yīng)了年初社會(huì)關(guān)切，以保障患者能用上質(zhì)量高、療效好的仿制藥。

第一財(cái)經(jīng)采訪的專業(yè)人士普遍認(rèn)為，第十一批集采首次對(duì)外公開了品種遴選過(guò)程，尊重臨床醫(yī)生的意見，程序更加公開透明。從目前透露的信息看，此次品種遴選也在努力滿足患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的多方需求。

首次清晰公布集采藥品遴選規(guī)則

“新集采”的一大變化是，首次對(duì)外公開集采品種遴選情況。

聯(lián)采辦主任鄭頤在通氣會(huì)上介紹，以2025年3月31日為時(shí)間截點(diǎn)，沿用第十批集采“參比制劑和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家作為第十一批集采門檻，滿足遴選條件的品種有122個(gè)。

經(jīng)過(guò)醫(yī)保目錄情況和市場(chǎng)規(guī)模篩選、征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見、征求相關(guān)部門意見這三個(gè)階段后，最終有55個(gè)品種納入第十一批集采報(bào)量范圍。

聯(lián)采辦發(fā)布的通知附件中，不僅列出了這55個(gè)通過(guò)遴選品種的名稱，還公示了68個(gè)滿足集采遴選條件但未通過(guò)遴選的原因。包括“跨醫(yī)保目錄”品種區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)，各品規(guī)均不滿足充分競(jìng)爭(zhēng)格局；2024年各省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)金額小于1億元；未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)同時(shí)存在新老批件；存在專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；重點(diǎn)管理的抗菌藥物；臨床使用風(fēng)險(xiǎn)高等原因。

一位資深仿制藥行業(yè)從業(yè)者對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，這是聯(lián)采辦第一次這么明確地公布集采藥品的遴選規(guī)則。之前批次的集采也有部分品種過(guò)不了遴選，但具體規(guī)則未公開，這次明確規(guī)則后將給藥企更穩(wěn)定的預(yù)期。

集采品種遴選也更重視臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家的意見。

聯(lián)采辦于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會(huì)，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽取專家意見，包括：品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險(xiǎn)等。結(jié)合臨床專家意見，共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個(gè)品種以及丙卡特羅吸入劑等7個(gè)品種的部分品規(guī)，同時(shí)也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個(gè)品種區(qū)分后有2個(gè)品規(guī)均符合格局，按2個(gè)品種納入。

此外，考慮臨床使用特點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊藥品暫不納入。

鄭頤介紹，一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險(xiǎn)較高，例如部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯(cuò)率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物等。這類藥品對(duì)臨床診療經(jīng)驗(yàn)要求高、醫(yī)師和患者用藥習(xí)慣依從性強(qiáng)，為保障集采結(jié)果平穩(wěn)實(shí)施，第十一批集采在藥品遴選時(shí)剔除萬(wàn)古霉素、麥考酚鈉等14個(gè)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的品種。

新藥不集采、集采非新藥

“新集采”的第二個(gè)變化是，協(xié)議期內(nèi)的國(guó)家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競(jìng)價(jià)藥品不納入集采。

上述國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，集采藥品都是上市多年、主要成分過(guò)了專利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，即臨床使用成熟的“老藥”才會(huì)納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會(huì)被納入集采。本次集采繼續(xù)堅(jiān)持“新藥不集采、集采非新藥”的原則，并進(jìn)一步優(yōu)化品種遴選條件。

此次遴選的變化是排除了通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種。之前集采規(guī)則是談判進(jìn)入目錄的藥品首年不納入集采，若第二年該品種達(dá)到“參比制劑+通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”的企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到7家的門檻，就要參加集采。

上述資深仿制藥行業(yè)人士認(rèn)為，談判進(jìn)入目錄的獨(dú)家創(chuàng)新藥不會(huì)參與集采，但一些首仿藥也會(huì)通過(guò)國(guó)家醫(yī)保目錄談判納入目錄。近幾年企業(yè)反映這類藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄談判后很快再進(jìn)入集采，導(dǎo)致降價(jià)幅度過(guò)大。給予談判進(jìn)入目錄的藥品更長(zhǎng)的“集采豁免期”，維持協(xié)議期價(jià)格，有助于保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。

“新集采”的第三個(gè)變化是，增加市場(chǎng)規(guī)模條件，2024年采購(gòu)金額小于1億元的品種不納入。

在未通過(guò)遴選的68個(gè)藥品中，有24個(gè)品種是因?yàn)椤案魇♂t(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)的2024年采購(gòu)金額小于1億元”，所占數(shù)量最多。

第一財(cái)經(jīng)了解到，這是第十一批集采新增的遴選規(guī)則，有助于提升集采的規(guī)模效應(yīng)，降低相關(guān)企業(yè)成本，減少行政資源浪費(fèi)。

有企業(yè)對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，以前未設(shè)定采購(gòu)規(guī)模時(shí)，達(dá)到7家就會(huì)進(jìn)行集采，品種整體規(guī)模過(guò)小，部分企業(yè)市場(chǎng)份額很小。

“穩(wěn)臨床”放在首位

“新集采”的第四個(gè)變化是，優(yōu)化報(bào)量方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按具體藥品品牌進(jìn)行報(bào)量。

上述國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，集采將更尊重臨床用藥選擇，照顧患者對(duì)品牌的關(guān)切。具體是將以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量，調(diào)整為可按具體品牌報(bào)量，把自身認(rèn)可的品牌及預(yù)計(jì)用量報(bào)上來(lái)，若中選可直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求與中選結(jié)果更好匹配，使臨床使用過(guò)渡更平順。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，按照通用名報(bào)量，集采不再“一刀切”，尊重醫(yī)生用藥習(xí)慣，可在一定程度上改善帶量采購(gòu)后一些原研藥開不到的問(wèn)題。

“將臨床放在第一位是此次集采優(yōu)化措施最大的變化?！辟Y深仿制藥行業(yè)人士表示，以后醫(yī)生在集采臨床用藥方面將由被動(dòng)變主動(dòng)，集采也能獲得更多醫(yī)生支持，但該報(bào)量方式面臨的最大不確定是“醫(yī)生想用的藥品不愿意降價(jià)”。

第一財(cái)經(jīng)從權(quán)威人士處了解到，第十一批集采的采購(gòu)規(guī)則還在制定中，總體框架已確定，但一些具體細(xì)節(jié)和參數(shù)要根據(jù)報(bào)量情況調(diào)整?？傮w而言，若一個(gè)品牌未中選，其報(bào)量將分給其他品牌。

“新集采”的第五個(gè)變化是，尊重臨床特殊需求，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測(cè)范圍。

集采優(yōu)化措施確定，為體現(xiàn)“以量換價(jià)”效應(yīng)，國(guó)家醫(yī)保局原則上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)說(shuō)明后下調(diào)報(bào)量；公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測(cè)范圍。

這意味著醫(yī)院報(bào)量時(shí)有更大選擇空間。該舉措回應(yīng)了社會(huì)多樣化用藥需求，也有利于品牌藥在院內(nèi)市場(chǎng)的發(fā)展。

在約定采購(gòu)量方面，優(yōu)化措施進(jìn)一步明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量是對(duì)一種藥品的需求總數(shù)，集采只將其中一部分作為企業(yè)投標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)的標(biāo)的，即約定采購(gòu)量，一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%?80%，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，為臨床用藥留出更大選擇空間。

防內(nèi)卷破除錨定“最低價(jià)”

“新集采”的第六個(gè)變化是，優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照。

為引導(dǎo)理性競(jìng)爭(zhēng)，防止過(guò)度“內(nèi)卷”，優(yōu)化措施將繼續(xù)限制企業(yè)價(jià)差，但對(duì)價(jià)差計(jì)算“錨點(diǎn)”進(jìn)行優(yōu)化，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照，這樣即使個(gè)別企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不會(huì)影響其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)。

金春林認(rèn)為，以往集采以最低報(bào)價(jià)的1.8倍為最高價(jià)，最低價(jià)直接決定最高價(jià)，此次提出不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)為錨點(diǎn)，可切實(shí)改善過(guò)去內(nèi)卷到“地板價(jià)”的問(wèn)題。

“過(guò)去集采為防止圍標(biāo)，以最低價(jià)的1.8倍約束，超過(guò)1.8倍就會(huì)熔斷，該制度設(shè)計(jì)基于企業(yè)成本理性報(bào)價(jià)，但現(xiàn)實(shí)中有企業(yè)會(huì)因某些原因報(bào)出超低價(jià)，導(dǎo)致單一以最低價(jià)為錨點(diǎn)出現(xiàn)問(wèn)題?！币晃毁Y深醫(yī)保人士表示，如果最低報(bào)價(jià)偏離度太大，其可靠性不足，即使自身可中選，也不能作為約束整體報(bào)價(jià)的錨點(diǎn)，應(yīng)選擇偏離度在一定范圍內(nèi)的低價(jià)作為錨點(diǎn)，可能是第二低價(jià)或第三低價(jià)。

“新集采”的第七個(gè)變化是，實(shí)行“低價(jià)聲明”。

優(yōu)化措施明確要求，對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，需對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出解釋，承諾不低于成本報(bào)價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的質(zhì)疑。

“新集采”的第八個(gè)變化是，進(jìn)一步提高投標(biāo)資質(zhì)門檻，為藥企設(shè)置兩年紅線。

國(guó)家組織藥品集采始終將“質(zhì)優(yōu)”置于“價(jià)宜”之前，堅(jiān)持把一致性評(píng)價(jià)作為通用名藥品的投標(biāo)門檻，促進(jìn)了群眾用藥從“未過(guò)評(píng)”向“過(guò)評(píng)”轉(zhuǎn)變。

本次集采新增對(duì)企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，投標(biāo)藥品應(yīng)通過(guò)上市前的藥品GMP符合性檢查，防范因企業(yè)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)一步提高生產(chǎn)質(zhì)量考察要求，將原來(lái)“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。

金春林表示，新增措施提高了藥企門檻，也是為解決第十批集采中集中爆發(fā)的B證企業(yè)問(wèn)題。為企業(yè)設(shè)置2年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)要求，有利于提高仿制藥質(zhì)量，更好保障用藥安全。

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