“支付不足疊加價(jià)格壓制，直接導(dǎo)致即便國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)，也沒有從‘成本中心’轉(zhuǎn)變?yōu)椤麧?rùn)中心’?！?/p>

7月1日，國(guó)家醫(yī)保局等聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），從支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保和商保創(chuàng)新藥品目錄等五方面提出16條措施，為創(chuàng)新藥提供全方位保障。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布的數(shù)據(jù)，去年中國(guó)藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總金額超500億美元。2018年以來(lái)，共149種創(chuàng)新藥通過(guò)談判等方式納入醫(yī)保目錄。然而，在創(chuàng)新藥研發(fā)投入持續(xù)增加、成果不斷涌現(xiàn)的當(dāng)下，支付體系薄弱和價(jià)格困境卻嚴(yán)重阻礙了中國(guó)創(chuàng)新藥的可持續(xù)發(fā)展。

近日，原國(guó)家藥品審評(píng)專家、吉林大學(xué)教授朱迅就創(chuàng)新藥發(fā)展的一系列問題接受了《中國(guó)新聞周刊》的專訪。

朱迅。圖/受訪者提供

“沒有合理回報(bào)，創(chuàng)新是無(wú)源之水”

《中國(guó)新聞周刊》：你強(qiáng)調(diào)支付體系是創(chuàng)新藥發(fā)展的關(guān)鍵。能否具體說(shuō)明中國(guó)當(dāng)前的創(chuàng)新藥支付體系與創(chuàng)新藥需求之間的差距？

朱迅：2015年以前，以美國(guó)為主的發(fā)達(dá)國(guó)家研制出全球90％以上的新藥。歐美國(guó)家取得巨大成功，得益于其良好的制度保障。一是嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管，即科學(xué)、規(guī)范、透明、穩(wěn)定的監(jiān)管政策；二是嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；三是健全的醫(yī)保支付體系；四是寬松的多層次融資體系，包括種子基金、私募股權(quán)基金、IPO市場(chǎng)以及活躍的產(chǎn)業(yè)資本收購(gòu)兼并。

沒有合理的價(jià)值回報(bào)，創(chuàng)新就無(wú)法持續(xù)。創(chuàng)新藥研發(fā)通常具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、周期長(zhǎng)和高度不確定等特點(diǎn)。高回報(bào)的實(shí)現(xiàn)很大程度上依賴于健全的支付體系。

相比之下，近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)保整體預(yù)算沒有明顯增長(zhǎng)，而內(nèi)部支出結(jié)構(gòu)卻在改變：藥品支付占比下降，服務(wù)支出占比上升。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公開數(shù)據(jù)，2018 - 2023年，國(guó)家醫(yī)保談判新增446個(gè)藥品，涵蓋絕大部分新藥，支付總額僅3400多億元，年均不足100億美元。美國(guó)一款重磅創(chuàng)新藥年銷售額就能超200億美元，而我國(guó)這百億美元要分?jǐn)偨o幾百種藥品。

價(jià)格差距也很明顯。我國(guó)采用全世界最嚴(yán)格的監(jiān)管體系，藥品卻只能賣“白菜價(jià)”。同一款創(chuàng)新藥，中美價(jià)差可達(dá)十倍、二十倍，甚至四五十倍。君實(shí)生物的抗腫瘤藥PD - 1，中美市場(chǎng)藥價(jià)相差30多倍。

支付不足加上價(jià)格壓制，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)也未能從“成本中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤袄麧?rùn)中心”。信達(dá)生物是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷售額較高的公司之一，年銷售額80多億元，但仍難以覆蓋研發(fā)投入。百濟(jì)神州年銷售超30億美元，主要收入來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，卻依然虧損。

因此，很多公司選擇開展海外商務(wù)拓展（BD）業(yè)務(wù)，將新藥研發(fā)管線授權(quán)給其他公司。但這可能導(dǎo)致中國(guó)過(guò)去十幾年的創(chuàng)新藥積累出現(xiàn)斷層。許多生物科技公司，甚至一些大型制藥企業(yè)，紛紛將國(guó)內(nèi)孵化的早期項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓給海外公司，這勢(shì)必會(huì)在一定程度上影響中國(guó)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)展。

《中國(guó)新聞周刊》：國(guó)家醫(yī)保局作為創(chuàng)新藥支付體系的核心管理者，應(yīng)如何解決這一困境？你如何看待當(dāng)前的政策方向？

朱迅：國(guó)家醫(yī)保局常面臨預(yù)算壓力，因?yàn)閲?guó)家對(duì)其支出總額有控制要求。目前，醫(yī)保資金面臨“一桌客”的標(biāo)準(zhǔn)卻要承擔(dān)“五桌客”的需求，既要支付治療腫瘤重疾的高價(jià)藥，又要保障慢性病新藥、兒童藥、急救藥等的費(fèi)用，預(yù)算自然緊張。醫(yī)保局應(yīng)積極尋找其他解決辦法，如果自身權(quán)限不足，可以尋求更廣泛的支持。

在美國(guó)，國(guó)家醫(yī)保投入并非最多，但憑借合理的制度和開放的環(huán)境，吸引了眾多全球大型藥企。如德國(guó)的默克、英國(guó)的阿斯利康、法國(guó)的賽諾菲、瑞士的諾華和丹麥的諾和諾德等。

創(chuàng)新藥的目標(biāo)是滿足特定適應(yīng)證和臨床需求的患者，而醫(yī)保局的目標(biāo)是讓更多人用上便宜藥，這兩個(gè)目標(biāo)存在沖突。《若干措施》提出了很多內(nèi)容，但目前缺乏具體的落地措施。

“商保只能起補(bǔ)充作用”

《中國(guó)新聞周刊》：讓更多人用上便宜藥，在仿制藥領(lǐng)域是合理的。但對(duì)于高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新藥，如果強(qiáng)行壓低價(jià)格，是否會(huì)影響整個(gè)行業(yè)的發(fā)展？你如何看待創(chuàng)新藥的定價(jià)機(jī)制？

朱迅：創(chuàng)新藥和仿制藥的定價(jià)邏輯完全不同。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、失敗率高，如果一開始就壓低價(jià)格，創(chuàng)新鏈條就會(huì)斷裂：企業(yè)無(wú)法盈利，資本就不會(huì)投入，最終導(dǎo)致創(chuàng)新投入減少。仿制藥是對(duì)已有成熟藥品的復(fù)制，成本結(jié)構(gòu)清晰、競(jìng)爭(zhēng)充分，價(jià)格自然會(huì)下降。如果用同一套價(jià)格體系要求兩者，實(shí)際上是抑制創(chuàng)新。

近期，一些藥企通過(guò)BD交易獲得了現(xiàn)金流，短期內(nèi)緩解了資金壓力。但這只是一次性交易，無(wú)法帶來(lái)持續(xù)的盈利能力，二級(jí)市場(chǎng)的投資人也無(wú)法從中獲利。更重要的是，如果把最有潛力的新藥都出售，公司自身的價(jià)值也會(huì)降低。

藥品是人類的剛性需求之一，需要建立合適的補(bǔ)償機(jī)制，即創(chuàng)新藥應(yīng)自主定價(jià)。在美國(guó)，由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的藥品定價(jià)聽證會(huì)，常被誤解為壓低價(jià)格的手段。實(shí)際上，聽證過(guò)程有助于讓創(chuàng)新藥的價(jià)值和臨床需求得到廣泛認(rèn)可，最終可能形成更合理的價(jià)格，甚至出現(xiàn)價(jià)格上調(diào)的情況。

《中國(guó)新聞周刊》：《若干措施》中提出鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模、增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等。如何看待商業(yè)保險(xiǎn)在創(chuàng)新藥支付中的作用？

朱迅：商保本質(zhì)上只能起到補(bǔ)充作用，不是最終的解決方案。畢竟，商保是以營(yíng)利為目的的。但從更宏觀的角度看，發(fā)展商保是必要的，且應(yīng)與創(chuàng)新藥發(fā)展同步。目前，國(guó)內(nèi)很多商保以融資為目的，偏離了保障的本質(zhì)。

當(dāng)前，市場(chǎng)建設(shè)剛剛起步，列出創(chuàng)新藥商保目錄只是第一步，后續(xù)的落地和規(guī)范才是關(guān)鍵。商保創(chuàng)新藥目錄涉及藥品選擇、定價(jià)、運(yùn)營(yíng)成本分?jǐn)偟榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)。保險(xiǎn)公司要盈利，如果系統(tǒng)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)，容易出現(xiàn)問題。

更重要的是，創(chuàng)新藥大多是處方藥，如果不進(jìn)入醫(yī)保，就很難進(jìn)入醫(yī)院渠道。即使建立了商保目錄，藥企仍會(huì)努力進(jìn)入醫(yī)保，以獲得更穩(wěn)定的市場(chǎng)準(zhǔn)入。因此，應(yīng)從根本上理順支付機(jī)制和醫(yī)院準(zhǔn)入路徑，真正解決創(chuàng)新藥可及性的問題。

“不能只做跟隨者”

《中國(guó)新聞周刊》：有人認(rèn)為仿制藥便宜、實(shí)用，模仿（Me Too）藥、快速跟進(jìn)（Fast Follow）藥也能解決不少問題。中國(guó)為何還要大力發(fā)展源頭創(chuàng)新藥？

朱迅：國(guó)內(nèi)藥品大致分為三類。第一類是仿制藥，要保證價(jià)格低廉、質(zhì)量合格，這是從10到100；第二類是在國(guó)際最新品種基礎(chǔ)上進(jìn)行小幅改進(jìn)的藥物，包括Me Too和Fast Follow藥物，這是從1到10；還有一類是源頭創(chuàng)新藥，應(yīng)滿足當(dāng)前未被滿足的臨床需求，即從0到1。

仿制藥是國(guó)內(nèi)制藥的基礎(chǔ)，Me Too和Fast Follow藥物是加強(qiáng)部分。但如果中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)只進(jìn)行仿制或小改，就只能“跟跑”。中國(guó)人口眾多、疾病譜復(fù)雜且不斷變化，不能總是依賴進(jìn)口或模仿來(lái)滿足需求。例如，新冠疫情期間，國(guó)內(nèi)主要使用布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等傳統(tǒng)退燒藥，真正有效的創(chuàng)新抗病毒藥物非常少。

此外，藥物更新有其規(guī)律。一方面，藥品專利到期后，藥價(jià)大幅下降，企業(yè)難以在同一化合物上再次改進(jìn)并獲得高額回報(bào)；另一方面，藥物長(zhǎng)期使用后會(huì)產(chǎn)生耐藥性，需要研發(fā)新品種。胃酸過(guò)多的治療就是一個(gè)例子，從第一代的西咪替丁，到更安全的雷尼替丁，再到如今更有效的質(zhì)子泵抑制劑，每一代藥物都在療效和安全性上有所提升?？股仡I(lǐng)域也經(jīng)歷了類似的發(fā)展過(guò)程。

《中國(guó)新聞周刊》：當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥投資和研發(fā)為何會(huì)脫離臨床真實(shí)需求？

朱迅：很多企業(yè)在選擇研發(fā)方向時(shí)，更多考慮市場(chǎng)規(guī)模、投資人偏好和快速變現(xiàn)的可能性，而不是從臨床一線的實(shí)際需求出發(fā)。

出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因，一方面是國(guó)內(nèi)科研基礎(chǔ)和技術(shù)能力有限，還無(wú)法解決很多難題；另一方面是中國(guó)的專利保護(hù)體系不夠完善，企業(yè)即使投入大量資源進(jìn)行創(chuàng)新，也可能因價(jià)格機(jī)制或仿制競(jìng)爭(zhēng)而無(wú)法獲得足夠收益。這些壓力使得企業(yè)不敢、不愿選擇真正重要但冷門的領(lǐng)域，而是集中在PD - 1、腫瘤免疫等已被驗(yàn)證、容易融資的方向。

大家愿意研發(fā)腫瘤藥，除了臨床需求大，還有一個(gè)現(xiàn)實(shí)因素：中國(guó)癌癥患者家庭愿意傾其所有進(jìn)行治療。相比之下，糖尿病、高血壓、自身免疫等慢性病患者對(duì)價(jià)格較為敏感，很多時(shí)候?qū)幵覆恢位驍鄶嗬m(xù)續(xù)吃藥。

國(guó)外在這方面已有成熟的應(yīng)對(duì)機(jī)制。例如“孤兒藥”制度，不僅允許這類藥品有更高的定價(jià)權(quán)，還提供稅收減免、市場(chǎng)獨(dú)占期等支持，甚至獎(jiǎng)勵(lì)“孤兒藥”公司可市場(chǎng)流通的“審評(píng)優(yōu)先券”。中國(guó)也需要建立更具前瞻性的創(chuàng)新藥支持政策，提供多維度的支持。

“缺的是行業(yè)資本”

《中國(guó)新聞周刊》：面對(duì)創(chuàng)新藥的支付與定價(jià)困境，國(guó)家層面最迫切需要進(jìn)行哪些改革？

朱迅：中國(guó)目前在醫(yī)療健康領(lǐng)域的投入占GDP的比重僅6％多，遠(yuǎn)低于合理水平（9％ - 10％）。

總體而言，創(chuàng)新藥發(fā)展需要“三個(gè)基本”和“一個(gè)助力”?！叭齻€(gè)基本”包括建立科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)定、透明的監(jiān)管體系，加強(qiáng)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以及建立適當(dāng)?shù)膭?chuàng)新藥醫(yī)保支付體系?！耙粋€(gè)助力”是指資本市場(chǎng)的支持。

對(duì)于創(chuàng)新藥的支付與定價(jià)困境，我有三點(diǎn)建議：一是探索國(guó)企分紅定向投入。國(guó)有企業(yè)理論上屬于全民所有，除納稅外，其分紅應(yīng)更多回饋社會(huì)公共領(lǐng)域。可以規(guī)定從國(guó)企分紅中劃出一定比例，專門用于補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)基金。

二是大幅增加國(guó)家財(cái)政對(duì)創(chuàng)新藥支付的資金投入。目前，國(guó)家醫(yī)保一年投入創(chuàng)新藥支付七八百億元，可將其提高到1500億左右，這將對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)起到極大的推動(dòng)作用。

三是釋放地方經(jīng)濟(jì)活力，有針對(duì)性地支持本土藥企。當(dāng)前的問題是，國(guó)家層面不愿增加投入，地方政府的資金支持又受到限制，導(dǎo)致企業(yè)得不到實(shí)質(zhì)性支持。

《中國(guó)新聞周刊》：你提到釋放地方活力，具體如何操作？如何規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)？

朱迅：關(guān)鍵是國(guó)家層面放寬限制，對(duì)創(chuàng)新藥銷售給予一定比例的退稅或財(cái)政補(bǔ)貼，允許并鼓勵(lì)江蘇、廣東、上海、北京等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省市率先進(jìn)行試點(diǎn)。具體方式可借鑒電動(dòng)車補(bǔ)貼模式，如地方政府直接按本地藥企創(chuàng)新藥銷售額的一定比例給予財(cái)政補(bǔ)貼。

不過(guò)，這種做法的主要障礙是國(guó)家醫(yī)保局禁止地方政府設(shè)立自己的藥品醫(yī)保目錄。我并非建議設(shè)立地方醫(yī)保目錄，而是通過(guò)直接給創(chuàng)新藥企補(bǔ)貼的方式，改善本地藥企的現(xiàn)金流。

這種做法可能會(huì)帶來(lái)地方保護(hù)主義風(fēng)險(xiǎn)，但只要補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)基于公開透明的銷售額，并進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)，就可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)。

《中國(guó)新聞周刊》：去年以來(lái)，大型國(guó)企頻繁收購(gòu)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，你如何看待這一現(xiàn)象？今年6月，中國(guó)證監(jiān)會(huì)主席吳清宣布，將在科創(chuàng)板重啟未盈利企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)現(xiàn)狀如何？

朱迅：一些國(guó)資企業(yè)如果資金充裕，可以投資中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的中小型創(chuàng)新型企業(yè)。對(duì)于那些已在18A（港交所特殊通道，允許尚未盈利的生物科技公司上市融資）、科創(chuàng)板上市的公司，一家投入五億，投資三五十家公司，總額也就一百多億元。成為這些企業(yè)的重要股東，還能推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥企走向國(guó)際市場(chǎng)。

我對(duì)香港醫(yī)藥市場(chǎng)的中長(zhǎng)期前景并不樂觀。許多18A公司上市后，股價(jià)持續(xù)低于發(fā)行價(jià)，融資規(guī)模也越來(lái)越小，業(yè)內(nèi)稱之為“丐版IPO”。很多公司選擇去香港上市，是因?yàn)椴簧鲜芯碗y以生存。生物科技公司的成功不僅僅取決于有股票代碼和藥品獲批，更在于產(chǎn)品能在市場(chǎng)上有銷售額和市場(chǎng)占有率。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，中國(guó)缺乏行業(yè)資本，無(wú)論是港股還是A股都是如此。納斯達(dá)克成功的原因在于背后有每年1500億到2000億美元的行業(yè)資本，它們會(huì)投資項(xiàng)目和公司，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。而中國(guó)這類資本非常稀缺。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，本應(yīng)支持早期研發(fā)的天使資金和種子基金大多由政府主導(dǎo)，但其目的偏向招商引資、資產(chǎn)保值增值，與真正的風(fēng)險(xiǎn)投資邏輯相悖。中國(guó)的監(jiān)管制度較為嚴(yán)格，這種“高要求 + 低回報(bào)”的模式，使得很多藥企不愿進(jìn)行長(zhǎng)期研發(fā)。

雖然國(guó)家和行業(yè)都在呼吁耐心資本，但很多資本仍追求短期回報(bào)。前幾年，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域資本市場(chǎng)快速發(fā)展，主要得益于科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)和港股18A制度，借此上市的醫(yī)藥企業(yè)更關(guān)注快速上市變現(xiàn)的機(jī)會(huì)。

《中國(guó)新聞周刊》：出海被寄予厚望，國(guó)家應(yīng)如何系統(tǒng)性地幫助中國(guó)創(chuàng)新藥打開國(guó)際市場(chǎng)？

朱迅：僅靠企業(yè)自身努力出海非常困難。雖然有些國(guó)內(nèi)藥企成功將個(gè)別產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，但這無(wú)法從根本上解決中國(guó)藥品從“中國(guó)消費(fèi)”到“中國(guó)制造”再到“中國(guó)創(chuàng)造”的問題。

百濟(jì)神州是全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域唯一同時(shí)在美國(guó)、中國(guó)香港和內(nèi)地三大市場(chǎng)上市的企業(yè)。這些年，百濟(jì)神州的發(fā)展依賴于資本市場(chǎng)的支持。雖然其年銷售額已接近40億美元，但與全球營(yíng)收排名前二十的制藥巨頭相比，仍有很大差距，這些巨頭靠自身銷售收入和利潤(rùn)持續(xù)支持創(chuàng)新。這表明中國(guó)創(chuàng)新藥企要真正走向國(guó)際市場(chǎng)，還有很長(zhǎng)的路要走。

如果中國(guó)藥企要出海，國(guó)家應(yīng)發(fā)揮作用。例如，借助“一帶一路”國(guó)際合作高峰論壇的機(jī)會(huì)，舉辦高規(guī)格的“一帶一路”國(guó)際醫(yī)藥合作分會(huì)。“一帶一路”沿線很多國(guó)家缺乏創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)藥品，或只能從歐美高價(jià)進(jìn)口，用于少數(shù)人。可以在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的省份舉辦分會(huì)，邀請(qǐng)這些國(guó)家醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵決策者實(shí)地參觀考察中國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)，改變他們對(duì)中國(guó)藥品的刻板印象，這可能為中國(guó)創(chuàng)新藥出海開辟新的局面。

在這個(gè)過(guò)程中，需要解決的關(guān)鍵問題是前置審批的壁壘，這是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入“一帶一路”沿線國(guó)家面臨的普遍難題。如果國(guó)家層面主動(dòng)協(xié)調(diào)，借助雙邊或多邊合作機(jī)制優(yōu)化藥品準(zhǔn)入政策，相信很多國(guó)家可能會(huì)給予中國(guó)藥品一定程度的審批豁免。

《中國(guó)新聞周刊》：你對(duì)加快中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展還有什么建議？

朱迅：除了完善各項(xiàng)制度保障外，建議國(guó)家加強(qiáng)多層次資本市場(chǎng)體系建設(shè)，重點(diǎn)解決資本對(duì)創(chuàng)新藥投資的高不確定性和退出難題。一方面，要持續(xù)優(yōu)化未盈利醫(yī)藥企業(yè)上市渠道，并為企業(yè)收購(gòu)兼并提供政策支持；另一方面，要加快新藥審評(píng)速度，完善新藥上市后的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。

當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)為中國(guó)提供了良好機(jī)遇。未來(lái)十年，中國(guó)將實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全面重構(gòu)。相信在不斷完善的政策引導(dǎo)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力將不斷增強(qiáng)。

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