7月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并于發(fā)布之日起施行。這是我國首個正式針對數(shù)字療法的監(jiān)管政策，是數(shù)字療法行業(yè)的一個重要里程碑，意義重大。

為了解這一監(jiān)管政策的影響、行業(yè)看法以及后續(xù)政策優(yōu)化空間，動脈網(wǎng)與數(shù)字療法行業(yè)的資深從業(yè)者進(jìn)行了溝通。

01 我國首個正式針對數(shù)字療法的監(jiān)管政策

《指導(dǎo)原則》對康復(fù)類數(shù)字療法的范圍、管理屬性界定原則和管理類別判別原則作出了規(guī)定。

在定義數(shù)字療法方面，《指導(dǎo)原則》參考ISO/TR 11147:2023的定義，即通過生成和提供對患者健康有明顯積極治療影響的醫(yī)學(xué)干預(yù)，旨在治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷的健康軟件。在此基礎(chǔ)上，給出康復(fù)類數(shù)字療法的定義，即采用數(shù)字技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者功能障礙緩解、功能缺失彌補(bǔ)或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品，核心功能是康復(fù)訓(xùn)練，預(yù)防、評估、篩查、診斷等為輔助功能。這也是官方首次正式給出數(shù)字療法的相關(guān)定義。

《指導(dǎo)原則》明確了康復(fù)類數(shù)字療法必須具備的三點(diǎn)特征：一是向患者提供基于軟件程序驅(qū)動的干預(yù)措施，為功能障礙提供康復(fù)訓(xùn)練；二是具有明確的臨床預(yù)期用途、使用場景、使用限制、適應(yīng)證和禁忌證；三是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，遵循公認(rèn)的康復(fù)醫(yī)學(xué)理論。與過往行業(yè)公認(rèn)特征相比，新增的第二點(diǎn)明確了數(shù)字療法的醫(yī)療器械屬性，這對康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)管很重要。

《指導(dǎo)原則》還明確幾類康復(fù)數(shù)字療法按二類醫(yī)療器械管理，但有兩種情況例外：若產(chǎn)品采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，參照相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行；若產(chǎn)品需與輔助器械聯(lián)合或配合使用實(shí)現(xiàn)康復(fù)訓(xùn)練，結(jié)合輔助器械管理類別綜合確定。這也是官方首次明確數(shù)字療法的管理類別判別原則。

實(shí)際上，在《指導(dǎo)原則》發(fā)布前，國內(nèi)相關(guān)部門多次召開研討，探索數(shù)字療法的監(jiān)管政策。2022年9月，中檢院器械所組織召開數(shù)字療法醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則技術(shù)研討會。此后每年都有相關(guān)研討，但因數(shù)字療法概念前沿、多學(xué)科融合，監(jiān)管難度大，都未生成正式政策。直到《指導(dǎo)原則》發(fā)布，我國才有了首個數(shù)字療法監(jiān)管政策，為后續(xù)細(xì)化監(jiān)管政策奠定了基礎(chǔ)。

02 將推動行業(yè)發(fā)展，后續(xù)政策令人期待

行業(yè)對《指導(dǎo)原則》的發(fā)布及實(shí)施持積極態(tài)度。術(shù)康醫(yī)學(xué)總監(jiān)董博士認(rèn)為，這對推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展、提高臨床和產(chǎn)業(yè)界對康復(fù)類數(shù)字療法的認(rèn)知與接受度意義深遠(yuǎn)，肯定了早期康復(fù)類數(shù)字療法產(chǎn)品的身份與合規(guī)性，為其在醫(yī)療體系內(nèi)落地奠定基礎(chǔ)。他還表示，《指導(dǎo)原則》以功能定位為切入點(diǎn)，有助于識別真正具有醫(yī)學(xué)干預(yù)性質(zhì)的數(shù)字療法產(chǎn)品。

復(fù)動肌骨聯(lián)合創(chuàng)始人呂一鳴認(rèn)為，《指導(dǎo)原則》將推動康復(fù)數(shù)字療法的應(yīng)用。數(shù)字療法在康復(fù)場景潛力大，但缺乏監(jiān)管可能發(fā)展方向錯誤，《指導(dǎo)原則》可避免劣幣驅(qū)逐良幣。他還分析，從康復(fù)受眾廣、需求迫切且風(fēng)險低的特點(diǎn)來看，《指導(dǎo)原則》率先從康復(fù)數(shù)字療法入手是合理的。

董博士指出，康復(fù)過程的特點(diǎn)決定了數(shù)字療法在康復(fù)領(lǐng)域有率先標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)，康復(fù)干預(yù)指標(biāo)更具量化性和客觀性，易形成監(jiān)管邏輯框架。

值得注意的是，《指導(dǎo)原則》雖針對康復(fù)數(shù)字療法，未對所有數(shù)字療法分類，但提到不適用于非康復(fù)訓(xùn)練領(lǐng)域數(shù)字療法軟件產(chǎn)品，這或許表明官方對數(shù)字療法分類已有規(guī)劃，后續(xù)推出其他監(jiān)管政策可能水到渠成。

不過，《指導(dǎo)原則》涉及多種康復(fù)訓(xùn)練，后續(xù)需進(jìn)一步細(xì)化規(guī)則。培聲醫(yī)療總經(jīng)理助理馬至功認(rèn)為，《指導(dǎo)原則》對申請醫(yī)療注冊證的企業(yè)是好事，但后續(xù)需政策補(bǔ)足。以言語、視覺和聽覺障礙為例，言語障礙驗(yàn)證方法與其他疾病有本質(zhì)區(qū)別，需更細(xì)化的審評規(guī)范。

從人工智能醫(yī)療器械發(fā)展歷程看，后續(xù)細(xì)化政策推出是必然的。馬至功還提到，結(jié)合人工智能的數(shù)字療法審批中，開源大模型應(yīng)用存在難題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提供大模型訓(xùn)練源，企業(yè)無法提供初始訓(xùn)練源則無法獲證。董博士介紹術(shù)康的經(jīng)驗(yàn)，術(shù)康Pro引入人工智能技術(shù)，但后臺邏輯基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，設(shè)計可溯源、可解釋，且需專業(yè)醫(yī)務(wù)人員審核把關(guān)，仍歸屬于第二類醫(yī)療器械。

03 寫在最后

《指導(dǎo)原則》作為首個正式針對數(shù)字療法的監(jiān)管政策，意義重大，將推動行業(yè)發(fā)展。它是監(jiān)管政策的第一步，未來更細(xì)化的監(jiān)管措施將使數(shù)字療法走向?qū)徟?guī)化，對行業(yè)是重大利好。動脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注數(shù)字療法行業(yè)進(jìn)展并報道。

本文來自微信公眾號 “動脈網(wǎng)”（ID：vcbeat），作者：陳鵬，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

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