近期，日照正濟(jì)藥業(yè)有限公司正式拿到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。至此，繼科巢制藥、巴洛特藥業(yè)、恒毅醫(yī)藥之后，正濟(jì)藥業(yè)成為日照經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第四家獲得藥企“入場(chǎng)券”的企業(yè)，為當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了“新動(dòng)能”。

正濟(jì)藥業(yè)此次申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》的瑞巴派特、碳酸鑭、富馬酸喹硫平三個(gè)原料藥產(chǎn)品，均為公司自主研發(fā)。這些產(chǎn)品用途廣泛，瑞巴派特可改善胃部炎癥發(fā)作時(shí)產(chǎn)生的各種損傷，碳酸鑭用于治療血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥，富馬酸喹硫平則用于精神分裂癥的治療。

自去年8月7日該公司試生產(chǎn)以來(lái)，日照經(jīng)開(kāi)區(qū)全程協(xié)助企業(yè)申辦藥品生產(chǎn)許可及原料藥登記注冊(cè)。許可證獲批后，正濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃推進(jìn)茴拉西坦、奈必洛爾兩個(gè)新產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)許可增項(xiàng)工作，還將持續(xù)拓寬產(chǎn)品海外市場(chǎng)，啟動(dòng)部分產(chǎn)品的歐盟上市認(rèn)證工作，預(yù)計(jì)年底前完成相關(guān)材料提報(bào)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是經(jīng)開(kāi)區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，企業(yè)能夠快速準(zhǔn)入，得益于經(jīng)開(kāi)區(qū)打造的精準(zhǔn)高效服務(wù)體系。為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各部門緊密協(xié)作，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可及檢驗(yàn)檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為企業(yè)提供上門精準(zhǔn)服務(wù)。經(jīng)開(kāi)區(qū)堅(jiān)持“一企一方案，一事一協(xié)調(diào)”，主動(dòng)到國(guó)家及省藥監(jiān)部門溝通、協(xié)調(diào)、匯報(bào)，幫助區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)企業(yè)做好各項(xiàng)審評(píng)準(zhǔn)備工作，大大縮短了審批周期。

高效的服務(wù)讓企業(yè)對(duì)發(fā)展充滿信心。山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司在2024年12月31日獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，今年1月就提交了介入手術(shù)器械等3個(gè)二類器械、2個(gè)三類器械共5個(gè)產(chǎn)品的受托生產(chǎn)備案資料。省藥監(jiān)局在1周內(nèi)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審核，10天內(nèi)企業(yè)就拿到了備案許可。上海總部因此信心大增，計(jì)劃今年新增10款產(chǎn)品在日照公司進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，并轉(zhuǎn)移5款產(chǎn)品至日照公司生產(chǎn)。

目前，經(jīng)開(kāi)區(qū)的服務(wù)已從“助力準(zhǔn)入”拓展到“護(hù)航成長(zhǎng)”。隨著星聯(lián)藥業(yè)—啟榮科技日照生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)入收尾階段，企業(yè)相關(guān)準(zhǔn)入手續(xù)服務(wù)推進(jìn)工作也已同步啟動(dòng)。區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局局長(zhǎng)張寧表示：“待年底項(xiàng)目投產(chǎn)后，我們會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管等部門會(huì)持續(xù)主動(dòng)向前一步，幫助企業(yè)做好審評(píng)服務(wù)等前置準(zhǔn)備工作，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)，助力企業(yè)早日達(dá)產(chǎn)增效?！?/p>

今年以來(lái)，經(jīng)開(kāi)區(qū)共服務(wù)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)入手續(xù)約42項(xiàng)，涵蓋藥品生產(chǎn)許可及增項(xiàng)7項(xiàng)、原料藥登記注冊(cè)7項(xiàng)、出口歐盟原料藥證明文件2項(xiàng)、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案13項(xiàng)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)4項(xiàng)、化妝品生產(chǎn)許可3項(xiàng)、保健食品生產(chǎn)許可1項(xiàng)、特醫(yī)食品注冊(cè)5項(xiàng)等。截至目前，區(qū)內(nèi)已投產(chǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)均已完成相關(guān)準(zhǔn)入手續(xù)辦理，并且在持續(xù)推進(jìn)新產(chǎn)品的許可增項(xiàng)，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)愈發(fā)明顯。（趙曉楠 劉樹(shù)豪 辛崇娟）

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