國(guó)內(nèi)首款！由成都研發(fā)的創(chuàng)新疫苗在應(yīng)對(duì)疾病方面取得關(guān)鍵進(jìn)展。

10月15日，成都邁科康生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“邁科康生物”）宣布，其全資子公司上海邁科康生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“上海邁科康”）自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理，受理號(hào)：CXSS2500114。此前上海邁科康已正式取得藥品生產(chǎn)許可證（預(yù)防用生物制品），這標(biāo)志著邁科康生物完成了從研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營(yíng)企業(yè)的關(guān)鍵跨越。

▲邁科康生物自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（資料圖片）

帶狀皰疹是由水痘 - 帶狀皰疹病毒（VZV）再激活引起的急性神經(jīng)節(jié)感染性疾病，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)顯著上升，50歲以上是高發(fā)人群，且發(fā)病呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。帶狀皰疹及其后遺神經(jīng)痛不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，也帶來(lái)社會(huì)醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

邁科康生物研發(fā)的帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品為1.3類(lèi)新藥，采用重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)，搭載自主研發(fā)的新型佐劑系統(tǒng)MA105，是國(guó)內(nèi)首款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)合佐劑系統(tǒng)創(chuàng)新疫苗，適用于40歲以上人群預(yù)防因水痘 - 帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。

該產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行?、隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，由河南省疾病預(yù)防控制中心為組長(zhǎng)單位，云南、河北、湖北三省的疾病預(yù)防控制中心作為分中心共同參與，入組25000名受試者。目前臨床分析數(shù)據(jù)表明主要保護(hù)效力達(dá)到方案預(yù)設(shè)的界值，該疫苗在≥40歲的各年齡層人群中均展現(xiàn)出較好的帶狀皰疹預(yù)防效果，同時(shí)安全性良好?；诖耍~科康生物提交了藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。邁科康生物有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本產(chǎn)品的推進(jìn)上市，將為帶狀皰疹的預(yù)防控制提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的新選擇。

邁科康生物創(chuàng)始人陳德祥博士稱(chēng)，帶狀皰疹疫苗生產(chǎn)許可證的取得和注冊(cè)申請(qǐng)的順利受理，體現(xiàn)了公司在新型佐劑和重組蛋白核心平臺(tái)技術(shù)、質(zhì)量管理體系及臨床開(kāi)發(fā)能力方面的創(chuàng)新能力，也展現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展道路上的產(chǎn)業(yè)化落地能力。后續(xù)，公司將配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)核查，推進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)供應(yīng)準(zhǔn)備，還將積極探索國(guó)際合作機(jī)會(huì)，推動(dòng)中國(guó)自主創(chuàng)新疫苗走向全球市場(chǎng)。

同樣值得關(guān)注的是，近日成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“威斯津”）自主研發(fā)的mRNA腫瘤治療疫苗項(xiàng)目WGc - 0201獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的臨床試驗(yàn)許可（IND）。該產(chǎn)品是全球首個(gè)針對(duì)乙肝病毒（HBV）開(kāi)發(fā)的mRNA治療藥物，有望破局乙肝肝癌治療困境。

肝癌是全球第三大癌癥致死原因，其中HBV感染是主要致病因素之一。全球每年新增肝癌病例超90萬(wàn)例，超60%與慢性乙肝感染相關(guān)。目前，乙肝相關(guān)肝癌治療選擇有限，長(zhǎng)期生存率偏低，主流方案療效不佳、副作用顯著，亟需新型療法。

WGc - 0201是威斯津基于自研mRNA技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款治療性癌癥疫苗，專(zhuān)為HBV相關(guān)疾病設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品采用威斯津自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA序列設(shè)計(jì)與高效靶向LNP遞送系統(tǒng)，可激活針對(duì)HBV及其相關(guān)腫瘤的雙重免疫反應(yīng)，打破病毒驅(qū)動(dòng)型腫瘤的免疫耐受。

該項(xiàng)目已在中國(guó)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中驗(yàn)證了良好的安全性與免疫原性。此次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)IND，體現(xiàn)了項(xiàng)目的科學(xué)性和國(guó)際監(jiān)管認(rèn)可度，為后續(xù)全球開(kāi)發(fā)與注冊(cè)路徑打下基礎(chǔ)。

▲圖據(jù)威斯津官網(wǎng)

該項(xiàng)目可單藥啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，也具備良好的聯(lián)用兼容性，未來(lái)可與抗病毒藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等組合使用，用于實(shí)現(xiàn)乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治療效果，為開(kāi)發(fā)下一代mRNA免疫療法奠定基礎(chǔ)，拓展了產(chǎn)品的適應(yīng)癥邊界，為全球乙肝病毒相關(guān)疾病治療格局帶來(lái)創(chuàng)新突破。

威斯津成立于2021年7月，由中科院院士魏于全教授與宋相容教授聯(lián)合創(chuàng)建。公司聚焦于“靶向遞送”新型非病毒納米載體研發(fā)mRNA創(chuàng)新療法，致力于成為全球化生物醫(yī)藥公司。在“遞送載體”和mRNA序列等底層平臺(tái)技術(shù)方面，威斯津已布局專(zhuān)利80余項(xiàng)，包括30余項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利，在全球主要市場(chǎng)獲得近20項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利。其在研管線(xiàn)聚焦多個(gè)高潛力適應(yīng)癥領(lǐng)域，布局了新一代核酸療法關(guān)鍵技術(shù)路徑。

此次獲臨床批準(zhǔn)的WGc - 0201聚焦乙型肝炎病毒相關(guān)疾?。ǜ渭?xì)胞癌）的治療，標(biāo)志著威斯津在mRNA免疫療法全球化臨床開(kāi)發(fā)中的重大進(jìn)展。威斯津相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，WGc - 0201項(xiàng)目靶點(diǎn)策略精準(zhǔn)，兼顧抗病毒與抗腫瘤雙重免疫機(jī)制，有望打破傳統(tǒng)療法局限，還有潛力實(shí)現(xiàn)“功能性治愈”。

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原標(biāo)題：《成都造！針對(duì)帶狀皰疹，治療乙肝相關(guān)肝癌→》

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