文｜胡香赟

編輯｜海若鏡

10月以來，創(chuàng)新藥股市呈下滑走勢，就在行業(yè)期盼“大交易提振信心”時，“大交易”真的出現(xiàn)了。

10月22日，信達生物宣布與武田制藥達成總價114億美元的授權(quán)合作，其中包括12億美元首付款和102億美元的潛在里程碑付款。首付款里有武田制藥溢價20%入股信達生物的1億美元，這筆錢將按8:2的比例用于全球管線研發(fā)和企業(yè)運營。未來若交易產(chǎn)品成功上市，信達生物還能按比例獲得銷售分成。

這樣一筆涵蓋現(xiàn)金、股權(quán)、分利的交易，在過往的創(chuàng)新藥BD授權(quán)中較為少見。

此次交易涉及IBI363、IBI343和IBI3001三款產(chǎn)品，但處于早期臨床的IBI3001只賣出了“選擇權(quán)”，114億美元的大部分是為IBI363和IBI343兩個管線支付的。

三款產(chǎn)品的具體合作內(nèi)容示意（數(shù)據(jù)來源：信達生物公告）

信達生物稱，這筆交易“刷新了中國創(chuàng)新藥出海授權(quán)記錄”，在全球范圍內(nèi)，總額僅次于第一三共在2023年完成的一筆220億美元交易。

信達Co - Co背后的野心：更看重武田對“構(gòu)建國際化能力”的助力

除金額巨大外，有關(guān)PD - 1/IL - 2雙抗IBI363的獨特合作模式是此次交易受行業(yè)關(guān)注的核心原因。它是本次交易最核心的管線，其肺癌數(shù)據(jù)曾在今年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）上令人驚艷。

信達生物沒有直接賣掉IBI363，而是深入?yún)⑴c產(chǎn)品后續(xù)的全球開發(fā)，與武田制藥按四六開分?jǐn)傞_發(fā)成本、推進商業(yè)化，并按此比例分享未來在美國市場的銷售利潤或損失。

在行業(yè)內(nèi)，這種深度綁定的合作被稱為“Co - Co”。此前有BD人士介紹，這種模式對授權(quán)方的全球臨床開發(fā)能力和資金儲備要求較高，且收到的款項可能有一部分要用于管線后續(xù)開發(fā)，所以少有藥企選擇。

在國內(nèi)，曾公開披露采用這種合作的BD交易，只有傳奇生物和強生的CAR - T療法Carvykti，以及百利天恒與百時美施貴寶的BL - B0D1（EGFR/HER3雙抗ADC），這兩個都是備受關(guān)注的潛在“大單品”。比如，已上市的Carvykti在今年前3季度銷售額為13億美元，年銷售峰值預(yù)期為50億美元。按規(guī)劃，傳奇生物和強生在中國和其他市場的分成比例分別為7:3和5:5。

不過，一旦這場“豪賭”成功，授權(quán)方將獲得更高資金回報，其全球臨床開發(fā)、注冊申報和商業(yè)化能力也能在實踐中得到鍛煉和檢驗。此前，一位藥企創(chuàng)始人告訴36氪，若傳奇生物當(dāng)年直接賣出Carvykti海外權(quán)益，而非與強生共同開發(fā)，就無法共享后續(xù)商業(yè)成果和實現(xiàn)市值跨越。

這一點，正是信達生物當(dāng)下最為看重的。

信達生物做“全球Pharma”的目標(biāo)明確。在10月22日的交流會上，董事長俞德超首次給出時間點：到2030年成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司，資產(chǎn)上擁有至少5個全球多中心III期臨床管線；能力上，完成從產(chǎn)品研發(fā)到注冊、銷售的全球組織架構(gòu)建設(shè)。

信達生物管線示意

中國藥企在海外市場立足不易。信達生物此前雖有不少出海動作，但大多依賴合作伙伴，如PD - 1信迪利單抗就把海外權(quán)益賣給禮來，直接獲取現(xiàn)金回報。如今進行合作開發(fā)，相當(dāng)于找了個跨國藥企“師傅”，一起打開美國市場大門。

俞德超解釋說：“我們不只想做商業(yè)合作，更想借商業(yè)合作提升公司自身的能力?！?/p>

據(jù)介紹，在過去一年多的合作洽談中，信達生物并非沒遇到規(guī)模更大、在腫瘤領(lǐng)域能力更強的意向買方，但最終選擇武田制藥，是因為“對方對合作的重視程度、對交易產(chǎn)品未來5至10年發(fā)展臨床開發(fā)和發(fā)展的定位”，都與公司戰(zhàn)略目標(biāo)相匹配。

武田制藥雖是日本藥企，但在歐美市場深耕多年。目前，公司員工分布在全球80多個國家和地區(qū)。收入結(jié)構(gòu)上，美國占比最大，達52%；歐洲和加拿大占比其次，約為23%。此外，武田制藥的全球腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti曾在百時美施貴寶任職，負責(zé)過全球首個PD - 1藥物O藥在美國的上市，這也是信達選擇武田的重要原因。

小標(biāo)題2:

押注下一代廣譜抗癌大藥

再看交易涉及的產(chǎn)品。交流會上，信達生物方面多次強調(diào)，“對分子有望成為下一代腫瘤免疫療法基石藥物的潛力”，是雙方合作的基礎(chǔ)。

最能承載這一希望的是IBI363。它是全球首個進入III期臨床的PD - 1/IL - 2雙抗，也是信達生物后續(xù)創(chuàng)新管線中最受關(guān)注的一個。從機制上看，它能同時阻斷PD - 1/PD - L1通路和激活I(lǐng)L - 2通路，這意味著它不僅能應(yīng)對傳統(tǒng)PD - 1抑制劑治療失敗的耐藥人群，還能作用于PD - L1低表達甚至不表達的“冷腫瘤”。

這些都是潛在的“大市場”，例如行業(yè)對PD - 1耐藥市場規(guī)模的預(yù)測達百億美元。

以合作雙方率先推進開發(fā)的鱗狀非小細胞肺癌（Sq - NSCLC）適應(yīng)癥為例，肺癌是全球抗癌藥物開發(fā)的重點，非小細胞肺癌是全球“藥王”K藥最核心的適應(yīng)癥，也是后續(xù)基于PD - 1靶點開發(fā)的藥物都要考慮的適應(yīng)癥。

今年ASCO上，信達生物公布的IBI363的I/II期臨床數(shù)據(jù)顯示，1/1.5mg/kg劑量組中，客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）分別為25.9%、66.7%、5.5個月和15.3個月。3mg/kg劑量組中，ORR、DCR、mPFS分別為36.7%、90.0%和9.3個月。

與現(xiàn)有針對Sq - NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，K藥聯(lián)合化療的mPFS和mOS分別為8個月和17.1個月。

這表明，IBI363或許能為Sq - NSCLC患者帶來更長期的生存獲益。

此外，IBI363具有廣譜特點。據(jù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站，除了非小細胞肺癌，IBI363在研適應(yīng)癥還包括黑色素癌、結(jié)直腸癌、胃癌、食管鱗癌等。以結(jié)直腸癌為例，ASCO大會公布的數(shù)據(jù)顯示，IBI363單藥后線治療晚期結(jié)直腸癌的中位OS為16.1個月，高于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療。

交流會上，信達生物方面表示，在IBI363的開發(fā)上，從單藥治療PD - 1耐藥患者，到聯(lián)合治療，再重點推進一線結(jié)直腸癌和一線非小細胞肺癌，公司與武田制藥的判斷高度契合，“雙方確定的第一階段關(guān)鍵開發(fā)方向完全一致”。

不過，市場上也有一種觀點認(rèn)為，這些野心都要以III期臨床成功為前提。如果數(shù)據(jù)不理想，到手的首付款就要為巨大的開發(fā)風(fēng)險買單。再加上近期市場對BD交易的熱情減退，盡管此次交易重磅，但未能推動信達生物股價上漲。10月22日，信達生物收跌1.96%；23日收漲0.65%。

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