36 氪獲悉，數(shù)字化臨床研究企業(yè)「新視焰」完成過億元 A 輪融資。由斯道資本領投，夏爾巴投資、愛瑞投資跟投；本輪融資主要用于臨床研究數(shù)智化產品開發(fā)、入院拓展。毅仁資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

新視焰成立于 2020 年，以遠程監(jiān)查切入臨床試驗數(shù)字化賽道，通過為 CRA（臨床研究監(jiān)查員）提供數(shù)字化工具，輔助其實現(xiàn)遠程數(shù)據跟蹤及監(jiān)查。遠程監(jiān)查，能夠解決 CRA 高頻出差的問題，提高處理問題的即時性和效率；另外監(jiān)查過程中產生的過程數(shù)據，也能夠及時沉淀，便于申辦方對監(jiān)查行為進行監(jiān)督、管理。

在產品體驗上，新視焰的遠程監(jiān)查產品已經響應了數(shù)千個需求。經歷不斷迭代，當前在流暢度、數(shù)據全面度等方面，能夠滿足多個公司 CRA 的需求。舉例而言，既往遠程監(jiān)查更多以電子化數(shù)據為主，為了將紙質數(shù)據也納入監(jiān)查范圍，新視焰新增掃描功能，以納入受試者文件的全部內容。

在遠程監(jiān)查領域，申辦方選擇 SaaS 平臺的核心之一在于平臺已覆蓋的醫(yī)院數(shù)量。現(xiàn)階段，新視焰合作醫(yī)院數(shù)量已達 100 余家；自去年中至今，新增了哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院、遼寧省腫瘤醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院等國內知名三甲醫(yī)院。

除為 CRA 提供遠程監(jiān)查產品外，新視焰還開發(fā)了 CTMS（臨床試驗管理系統(tǒng)）、GCP 藥房、GCP 財務管理系統(tǒng)等，產品矩陣覆蓋醫(yī)院、CRO、SMO、監(jiān)管部門、受試者、物流公司等角色。

" 做 CTMS，是一件難而正確的事，" 新視焰創(chuàng)始人兼 CEO 金杰飛對 36 氪講道，既往新視焰做遠程監(jiān)查是基于內外網的安全架構，做 CTMS 時也能在不涉及受試者隱私信息的前提下進行數(shù)據交互，因此 CTMS 的通用型更強；另外新視焰要求工程師到醫(yī)院現(xiàn)場，跟隨試驗過程中的各個角色一起工作，以清楚梳理相關復雜工作流，提煉不同體量醫(yī)院工作流程的共性，打造標準化程度較高的 CTMS 產品。

在數(shù)據安全方面，新視焰采取了多種方式保證數(shù)據不出院。舉例而言，"CRA 在院外遠程查看醫(yī)院內電腦中的受試者醫(yī)療數(shù)據時，是以視頻流的方式傳遞，無法通過瀏覽器頁面截取，院外電腦上不會留存任何院內數(shù)據。" 金杰飛介紹道，新視焰一直重視數(shù)據安全和合規(guī)，公司相關產品和監(jiān)查動作都在醫(yī)院信息科監(jiān)管下。

商業(yè)模式上，新視焰定位為臨床試驗數(shù)字化基礎設施提供商，通過為醫(yī)院提供數(shù)字化臨床研究工具，提高院外 CRA、申辦方等配合角色的效率，節(jié)省申辦方的費用。其采取向臨床試驗申辦方、按 SaaS 訂閱模式收費的模式。目前新視焰的合作客戶包括輝瑞、強生、羅氏、恒瑞醫(yī)藥、復宏漢霖等。

政策方面，2020 年國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版 GCP 指南（《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》）中也指出，通過數(shù)字化技術，對于受試者的管理而言，可實現(xiàn)受試者遠程招募、電子知情同意、線上藥品配送、遠程訪視等；對監(jiān)管方而言，通過搭建基于臨床試驗數(shù)據脫敏的核證副本，借助遠程技術，可實現(xiàn)臨床試驗的遠程監(jiān)查，節(jié)省時間、空間等資源。2022 年國內新登記的臨床試驗項目數(shù)為 3318 項，中國臨床 CRO 市場規(guī)模已達數(shù)百億元，隨著數(shù)字化程度的提高，臨床試驗數(shù)字化賽道的供應商也將不斷拓展業(yè)務、實現(xiàn)增長。

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