原創(chuàng) 李俊 上?？萍?/p>

最近推出了上海科技

「View·想說」系列

根據(jù)最近的Nature Reviews Drug 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥從Discovery發(fā)布的相關(guān)研究結(jié)果來看，Ⅰ一路走到美國(guó)FDA批準(zhǔn)的復(fù)合概率為1.7%。

“換句話說，超過98%的中國(guó)制藥公司的創(chuàng)新藥物在美國(guó)的臨床試驗(yàn)中失敗了，最終無法上市?？梢妱?chuàng)新藥物的成本和成本是巨大的。推動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床研究需要這么多資源，真正能上市的應(yīng)該屈指可數(shù)?！痹谧罱e行的2024年上海國(guó)際生物科技與藥業(yè)研討會(huì)上，黃醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)告訴記者。

蘇慰國(guó)

還有黃醫(yī)藥CEO

也是首席科學(xué)官

成功率為1.7%，

很明顯，中國(guó)創(chuàng)新藥出海有多難。

“但我們制作原創(chuàng)藥物是為了服務(wù)患者，這不僅是中國(guó)的患者，也是世界各地的患者。而黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥的真正價(jià)值，就是希望臨床價(jià)值能為全世界的患者服務(wù)，同時(shí)也希望我們產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值最大化，一定要出海?！碧K慰國(guó)說。

據(jù)悉，在目前與黃醫(yī)藥的產(chǎn)品管道中，研究產(chǎn)品覆蓋了大部分腫瘤，13個(gè)開發(fā)中7個(gè)以上創(chuàng)新藥物的研究將支持在不久的將來提交新藥上市申請(qǐng)。其中，呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼已在中國(guó)上市。

2023年11月，無論患者的生物標(biāo)志狀態(tài)如何，與黃醫(yī)藥首款出海產(chǎn)品呋喹替尼獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為上海首款出海小分子原創(chuàng)藥物，十幾年來首款獲準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法。今年4月，呋喹替尼獲得歐洲藥品管理局人民藥品委員會(huì)（CHMP）建議允許他們進(jìn)入歐盟國(guó)家市場(chǎng)，并在日本和其他許多國(guó)家和地區(qū)同時(shí)申請(qǐng)上市。賽沃替尼也有望在年底在美國(guó)申請(qǐng)。

就蘇慰國(guó)而言，

在中國(guó)，創(chuàng)新藥物出海有三個(gè)關(guān)鍵因素：

01

醫(yī)療需求沒有得到滿足。

02

所有研究，包括在中國(guó)完成的臨床試驗(yàn)和滿足全球申請(qǐng)要求的臨床試驗(yàn)。

03

產(chǎn)品藥學(xué)研究充分，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，符合CGMP標(biāo)準(zhǔn)

“其實(shí)我相信起步階段會(huì)有更多的挑戰(zhàn)，但是隨著企業(yè)對(duì)海外臨床研究、注冊(cè)系統(tǒng)、商業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)的了解更好，我們出海的時(shí)候可以做得更好，更有針對(duì)性，更符合全球申報(bào)的要求?！?/p>

“我希望今年和黃醫(yī)藥能夠繼續(xù)推進(jìn)全球關(guān)鍵注冊(cè)研究，并提交注冊(cè)申請(qǐng)。在商業(yè)化方面，呋喹替尼自2023年11月至2024年3月的市場(chǎng)銷售額超過7000萬美元，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)前景。因此，我們真誠(chéng)地希望與合適的公司合作，借船出海，這樣可以加快商品在國(guó)外的注冊(cè)和上市，讓全世界的患者盡快對(duì)黃醫(yī)藥的產(chǎn)品有一個(gè)普遍的了解，讓黃醫(yī)藥的產(chǎn)品更快地為這些患者服務(wù)。”

過去五年，

FDA允許的中國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)完成。

突破“零”。

"中國(guó)原藥出海還處于起步階段，

現(xiàn)已有多種產(chǎn)品在國(guó)外獲批上市，

相信更多與黃醫(yī)藥后續(xù)產(chǎn)品的產(chǎn)品。

具有出海潛力

原藥會(huì)有更多的商品。

能順利出海?！?/p>

蘇慰國(guó)說。

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標(biāo)題：“通過率僅為1.7%，但是原藥必須出海。 | 蘇慰國(guó)與黃醫(yī)藥“說”

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