本文以公開(kāi)資料為基礎(chǔ)，僅用于信息交流，不構(gòu)成任何投資建議。

今年，恒瑞藥業(yè)成立第一。 54 年。

54 多年來(lái)，恒瑞藥業(yè)從一家生產(chǎn)紫藥水的小藥廠，一路成長(zhǎng)為中國(guó)市值最大的制藥企業(yè)。但隨著仿制藥集采的深入，PD-1 抑制劑的內(nèi)卷，“制藥一哥”的表現(xiàn)突然陷入低谷， 2021 2008年結(jié)束了持續(xù)的業(yè)績(jī)提升。

恒瑞是國(guó)內(nèi)最早轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥的傳統(tǒng)藥企，但受傳統(tǒng)仿創(chuàng)理念的影響，除了 PD-1 除了短暫的亮點(diǎn)，沒(méi)有太多的成就。另一方面，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手百濟(jì)神州、澤布替尼不斷刷新創(chuàng)新藥品銷售記錄?！按蟾纭焙闳鹚帢I(yè)應(yīng)該如何保持“制藥一哥”的寶座？

恒瑞最終站在命運(yùn)的十字路口， 2023 2008年開(kāi)始全面變化，重點(diǎn)是“創(chuàng)新”和“出海”兩個(gè)方向。基于這種戰(zhàn)略布局，哪些因素會(huì)影響恒瑞藥業(yè)的投資價(jià)值判斷？我們認(rèn)為這主要取決于以下三個(gè)方面。

01

60 億美元希望

在交付 2024 每年第一季度報(bào)告一個(gè)月后，恒瑞藥業(yè)立即開(kāi)始了大動(dòng)作。

5 月 16 號(hào)碼，恒瑞藥業(yè)宣布一筆涉及三項(xiàng)。 GLP-1 產(chǎn)品管道，總合同金額高達(dá) 60 億美元 BD 交易。美國(guó)是交易對(duì)手 Hercules 公司，這是一家專門(mén)為此合作而設(shè)計(jì)的公司。 5 由知名投資機(jī)構(gòu)貝恩資本聯(lián)合成立的月度公司 tlas Ventures、RTW 資本、Lyra 資金共同出資 4 創(chuàng)立億美元。

根據(jù)合同條款，Hercules 將獲得恒瑞 GLP-1 除大中華區(qū)外，產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化；而恒瑞藥業(yè)則通過(guò)這次合作獲得了獨(dú)家權(quán)利； 1.1 首付1億美元，2 1億美元的潛在里程碑不超過(guò) 57.25 銷售里程碑款億美元，與此同時(shí)，恒瑞也將獲得 Hercules 企業(yè) 19.9% 的股權(quán)。

這筆交易的" GLP-1 “產(chǎn)品組合”涵蓋三種商品：

HRS-7535(口服小分子 GLP-1R 激動(dòng)劑)，可治療 2 型糖尿病 ( T2DM ) 和減肥，其中 T2DM 適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入臨床 II 期；

HRS9531(多肽 GLP-1/GIP 雙受體激動(dòng)劑注射液和口服藥物)，可治療 T2DM 還有減肥，兩種適應(yīng)癥在？ 2023 年進(jìn)入臨床 II 期；

HRS-4729(腸促胰島素商品)處于臨床前發(fā)展階段，可以改善胰島素分泌，控制血糖，同時(shí)保護(hù)胰島，適應(yīng)癥是減肥和代謝治療等。

盡管這筆交易超過(guò)了 60 一億美元的總額非常驚人，但大部分都是不確定的里程碑，只有真正的首付才是真正的。 1.1 美金。

對(duì)于這三款產(chǎn)品，恒瑞藥業(yè)總共傾注了全部產(chǎn)品。 1.6 研發(fā)費(fèi)用億元，所以， 1.1 事實(shí)上，億美元的首付并不算太高，特別是與去年向阿斯利康授權(quán)的誠(chéng)益生物相比。 GLP-1RA 就獲得的 1.85 一億美元的首付，恒瑞藥業(yè)在首付上并沒(méi)有賺到多少便宜。

這筆交易的核心關(guān)鍵在于 Hercules 企業(yè) 19.9% 恒瑞藥業(yè)可以通過(guò)股份參與公司的決策，也可以參與公司對(duì)股東的利潤(rùn)分配或公司自身價(jià)值提升帶來(lái)的資本收益。但是所有這些都有一個(gè)前提，那就是恒瑞的三款。 GLP-1 產(chǎn)品質(zhì)量必須扎實(shí)。無(wú)論后續(xù)管道上市盈利，還是向其他公司銷售管道，恒瑞藥業(yè)都可以獲得相應(yīng)的股份收益，即使是 Hercules 被收購(gòu)，也可以根據(jù)股權(quán)分配到相應(yīng)的轉(zhuǎn)讓資金。

圖片：獲得恒瑞藥業(yè) 19.9% 股份，來(lái)源：公告

在去年被 One Bio 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，恒瑞藥業(yè)顯然變得更加嚴(yán)謹(jǐn)，這一次和這一次， Hercules 充分考慮到公司的合作 GLP-1 無(wú)限可能的未來(lái)。

從企業(yè)發(fā)展的角度來(lái)看，恒瑞藥業(yè)和 Hercules 合作極其重要，標(biāo)志著外國(guó)投資機(jī)構(gòu)對(duì)恒瑞技術(shù)實(shí)力的肯定。從某種意義上說(shuō)，如果這次爆炸，恒瑞未來(lái)可能會(huì)有更多的創(chuàng)新管道通過(guò)類似的合作路徑出海，開(kāi)啟恒瑞未來(lái)的無(wú)限可能。

02

“雙艾”出海能落地嗎？

最近恒瑞藥業(yè)在出海問(wèn)題上再次遭遇， FDA 的挑戰(zhàn)。

6 月 6 日，F(xiàn)DA 在檢查恒瑞連云港制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并將其發(fā)送出去 483 表格(現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告)。對(duì)此，恒瑞制藥表示，對(duì)缺陷進(jìn)行了整改和回復(fù)，不影響美國(guó)制劑的后續(xù)出口。但即便如此，人們還是忍不住為恒瑞出海捏了一把汗。

“出?！笔侵袊?guó)創(chuàng)新藥企的必由之路，尤其是歐美市場(chǎng)，在仿制藥集采不斷深入、創(chuàng)新藥內(nèi)卷不斷加劇的背景下。根據(jù) Evaluate Pharma 的數(shù)據(jù)，2021 每年的全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)大約是 8300 億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)占比 與中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)相比，55%只占全球。 3%。

聚焦當(dāng)下，PD-1/L1 它是中國(guó)最完美的創(chuàng)新藥物賽道，也是最內(nèi)卷的賽道。截至目前，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品 PD-1/L1 已經(jīng)達(dá)到了單抗 12 金錢，隨著多輪醫(yī)療保險(xiǎn)的降價(jià)，PD-1 國(guó)內(nèi)跑道早就失去了最初的期望。

圖片：國(guó)內(nèi)上市國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗清單，來(lái)源：錦緞研究院

從國(guó)內(nèi)銷量來(lái)看，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗以約約為基礎(chǔ)。 38 銷售額領(lǐng)先1億元，信達(dá)生物的信迪利單抗、康方生物的卡度尼利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗也超過(guò)了 10 億元。

在原先的 PD-1 在競(jìng)爭(zhēng)格局上，卡瑞利珠單抗是恒瑞藥業(yè)的領(lǐng)頭羊之一。其于 2019 年 5 每月獲準(zhǔn)是繼特瑞普利單抗和信迪利單抗之后的第三個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗。 PD-1 抗癌藥。獲批后的 2020 2008年，卡瑞利珠單抗的銷售額達(dá)到了驚人的水平 48.9 1億元，但隨著市場(chǎng)同質(zhì)化產(chǎn)品的增加，卡瑞利珠單抗在療效價(jià)格上難以保持優(yōu)勢(shì)，此后， 2021 年 -2023 銷售額每年都沒(méi)有公布，按計(jì)算應(yīng)該不會(huì)超過(guò)。 2020 年。

在完美的內(nèi)卷下，國(guó)內(nèi) PD-1 商品開(kāi)始全面探索國(guó)際化機(jī)遇?？纯慈蚴袌?chǎng)，PD-1 仍然是沉重的產(chǎn)品，默沙東 K 藥銷售額在 2023 年增加近 20%，達(dá)到 250 億美元，成功登頂全球熱賣藥品第一，近上市 10 幾年后，終于成為新一代藥王。

由此不難看出，誰(shuí)能做好“出?！?，誰(shuí)就能再次激活。 PD-1 抑制劑的價(jià)值。

去年 10 月 27 日本，君實(shí)生物特瑞普利單抗成為第一個(gè)獲準(zhǔn)登陸美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó) PD-1 商品，每瓶?jī)r(jià)格 8892.03 美元，是國(guó)內(nèi)價(jià)格 33 倍。與君實(shí)生物選擇鼻咽癌這一小癌癥作為突破不同，今年百濟(jì)神州替雷利珠單抗在今年 3 月 15 日被 FDA 經(jīng)批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為食管鱗癌，在全球和中國(guó)均屬多發(fā)癌種。

在 PD-1 在“出?！狈矫?，恒瑞藥業(yè)選擇了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的組合方式(“雙艾”組合)，已于去年 8 月向 FDA 為不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者提交了上市申請(qǐng)。

2023 年 1 月 , “雙艾”組合在國(guó)內(nèi)成功獲準(zhǔn)晚期肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥，是中國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)治療晚期肝細(xì)胞癌的人。 PD-1 小分子抗血管生成藥物與抑制劑結(jié)合。結(jié)果表明，“雙艾組合”一線治療晚期肝癌具有顯著的生存效益和可耐受性，中位總生存期為（mOS）達(dá)到 22.1 幾個(gè)月來(lái)，對(duì)于已經(jīng)公布的晚期肝癌一線治療的關(guān)鍵研究中位 OS 治療時(shí)間最長(zhǎng)。

盡管“雙艾”的組合潛力很大，但恒瑞藥業(yè)仍在 5 月 17 每天宣布美國(guó)上市延遲。恒瑞表示將積極與積極。 FDA 保持密切溝通，盡快重新提交上市申請(qǐng)，顯然“雙艾”組合出海并不像想象的那樣順利。

“雙艾”組合在美國(guó)上市遭遇挫折，使恒瑞藥業(yè)和 Elevar Therapeutics 許可協(xié)議也充滿了不確定性。

根據(jù) 2023 年 10 月份，恒瑞藥業(yè)和 Elevar Therapeutics 在達(dá)成許可協(xié)議后，卡瑞利珠單抗需要進(jìn)入商業(yè)銷售階段，Elevar Therapeutics 只有支付后續(xù)費(fèi)用 6 銷售里程碑款億美元，超過(guò)一定累計(jì)凈銷售額后額外支付， Elevar Therapeutics 也將向恒瑞藥業(yè)支付實(shí)際年凈銷售額 20.5% 銷售傭金。

如果“雙艾”組合最終未能如期落地美國(guó)，無(wú)疑會(huì)影響恒瑞藥業(yè)的出海業(yè)績(jī)，否則會(huì)提高企業(yè)的業(yè)績(jī)預(yù)期。這種藥物組合的出海表現(xiàn)將直接影響恒瑞藥業(yè)的短期預(yù)期。

03

江寧軍隊(duì)還能帶來(lái)什么驚喜？

原石藥業(yè)創(chuàng)始人江寧軍的加入，可視為恒瑞藥業(yè) BD 戰(zhàn)略拐點(diǎn)。

江寧軍在賽諾菲工作了十年，擔(dān)任賽諾菲全球副總裁和亞太R&D中心總裁，積累了豐富的網(wǎng)絡(luò)資源。2016 2008年，創(chuàng)始人加入基石藥業(yè)后，將重心轉(zhuǎn)移到商業(yè)戰(zhàn)略和拓展領(lǐng)域，并將重心轉(zhuǎn)移到商業(yè)戰(zhàn)略和拓展領(lǐng)域。 BD 表現(xiàn)出優(yōu)異的能力。在其規(guī)劃下，基石藥業(yè)通過(guò)“自主研發(fā)” BD “商業(yè)模式，成立三年后在港交所成功上市，令同行驚嘆不已。

進(jìn)入恒瑞藥業(yè)后，江寧軍主導(dǎo)恒瑞藥業(yè) BD 業(yè)務(wù)大調(diào)整，聘用在輝瑞，國(guó)內(nèi) biotech、在企業(yè)咨詢方面有經(jīng)驗(yàn)的張穌擔(dān)任 Global BD Head。從這兩年 BD 表現(xiàn)方面，恒瑞藥業(yè) BD 能力顯著提高。

前江寧軍進(jìn)入前江寧軍 2015-2022 2000年，恒瑞藥業(yè)總共只進(jìn)行了。 6 筆 BD 交易，其中三筆交易仍與韓國(guó)公司就韓國(guó)單一市場(chǎng)進(jìn)行交易，交易總額均為 1 一億美元上下；但是江寧軍加入后， 2023 年度恒瑞完成了 5 筆 BD 交易，合作伙伴不乏像默克這樣的老牌。 MNC。

圖片：恒瑞藥業(yè) 2023 年 BD 交易清單，來(lái)源：錦緞研究所

長(zhǎng)期以來(lái)，恒瑞藥業(yè)一直是傳統(tǒng)制藥公司的典型代表，技術(shù)能力多，戰(zhàn)略思維不足。BD 不但要有全球視野，而且要有全球視野 BD 圈子里有熟人。恒瑞制藥需要江寧軍、張穌這樣的國(guó)際人才。他們的加入也預(yù)示著恒瑞制藥的發(fā)展戰(zhàn)略正在全面轉(zhuǎn)變，開(kāi)始擁抱。 BD。

未來(lái)的恒瑞藥業(yè)，很有可能在 Licence out 上加快。

畢竟截至 2023 恒瑞藥業(yè)年擁有恒瑞藥業(yè) 91 在臨床階段以上的管道中，大部分是自主開(kāi)發(fā)的。恒瑞制藥 BD 團(tuán)隊(duì)一方面需要探索高價(jià)值管道的售價(jià)，另一方面也需要通過(guò)銷售一些邊緣管道來(lái)聚焦核心管道。

當(dāng)然，BD 除了 Licence out，還有 Licence in。

已經(jīng)在恒瑞藥業(yè)上市 16 一種創(chuàng)新藥物，就有 2 資金是通過(guò)授權(quán)引進(jìn)的，包括從瓔黎醫(yī)藥引進(jìn)的。 PI3K δ 從美國(guó)來(lái)看，抑制劑林普利塞 Mycovia 奧特康唑是公司引進(jìn)的一種新型口服唑抗真菌藥物。

另外，在眼科領(lǐng)域，恒瑞藥業(yè)從 Novaliq 該公司引進(jìn)了SHR8058(全氟己基辛烷眼藥水)和兩種治療干眼的藥物 在中國(guó)，SHR8028(環(huán)孢素滴眼液)獲得了其臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)利。SHR8058 眼藥水于 2023 年 5 月獲得 FDA 批準(zhǔn)上市。

宏觀上，恒瑞藥業(yè)擁有數(shù)百條R&D管道，Licence in 需求并不急，只要實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)項(xiàng)目，就足以回歸榮耀。但是，從提高R&D創(chuàng)新能力的角度來(lái)看，如果國(guó)外有合適的先進(jìn)創(chuàng)新藥物和技術(shù)，也是值得引進(jìn)的。

04

結(jié)語(yǔ)

"創(chuàng)新藥 國(guó)際化將成為恒瑞藥業(yè)未來(lái)發(fā)展的核心主線。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，恒瑞藥業(yè)有基本市場(chǎng)，這部分價(jià)值已經(jīng)在股價(jià)中實(shí)現(xiàn)。恒瑞藥業(yè)最大的變數(shù)在于能否超出“創(chuàng)新”和“出?！钡念A(yù)期。如果這部分價(jià)值能在江寧軍的指導(dǎo)下全面綻放，恒瑞藥業(yè)將進(jìn)入新的增長(zhǎng)周期。

無(wú)論是 GLP-1 的 BD 交易或“雙艾”組合出海，實(shí)際上是恒瑞藥業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展過(guò)程中的重要標(biāo)桿。它不僅會(huì)影響公司的業(yè)績(jī)，還會(huì)起到示范作用，甚至?xí)绊懞闳鹚帢I(yè)的長(zhǎng)期后續(xù)。 BD 交易預(yù)期。

總之，恒瑞藥業(yè)的未來(lái)在于“創(chuàng)新藥業(yè)” 國(guó)際化，江寧軍在這一過(guò)程中的發(fā)揮將起到?jīng)Q定性的作用，出海成績(jī)單將成為市場(chǎng)后續(xù)關(guān)注的焦點(diǎn)。

· 靶點(diǎn)格局 ·

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· 產(chǎn)業(yè)地圖 ·

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