編者按：

創(chuàng)新制藥行業(yè)正在迎來政策支持、產(chǎn)業(yè)升級和業(yè)績復蘇的“三重共振”。隨著金融市場估值邏輯的加快重構(gòu)，傳統(tǒng)的評估方法已經(jīng)難以適用。21 世紀經(jīng)濟報道將繼續(xù)聚焦行業(yè)熱點——從 BD 從高估值背后的風險到政策起伏的應對，從交易模式到全球競爭策略，推出了一系列報道，深入解讀了創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標，定義行業(yè)新未來。

凌晨兩點，波士頓海港區(qū)會議中心，落地窗外的大西洋漆黑如墨。

王黎的指尖不自覺地穿過冰冷的玻璃，后面的團隊正在為幾個小時后決定企業(yè)命運的談判做出最后的沖刺。中國 Biotech 公司的 CEO 深信，他手中經(jīng)過五年打磨的免疫腫瘤藥物數(shù)據(jù)，將會到達。 2025 每年都會打開歐美市場的大門。

2025 2008年是中國創(chuàng)新藥“出?！北l(fā)的一年。

回顧十幾年前，中國制藥行業(yè)主要以仿制藥為主。然而，短短十年時間，中國創(chuàng)新藥物實現(xiàn)了從 me-too(模仿藥物)到 fast-follow(快速跟進開發(fā)藥品) first-in-class(同類首創(chuàng)藥物)華麗轉(zhuǎn)身，逐漸攀登至“ DeepSeek 瞬間，推動眾多創(chuàng)新藥企進入價值重塑的新篇章。

有幾組不斷發(fā)展的行業(yè)數(shù)據(jù)可以作為證明： 2025 2008年美國臨床腫瘤學會（ASCO）中國學者在年會上有 73 本研究選擇了口頭報告階段，創(chuàng)造了亞洲中國的記錄； 1~5 月，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局累計許可。 20 余款 1 類創(chuàng)新藥上市，刷新近五年同期記錄；今年中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)（license-out）總交易量已經(jīng)達到 455 億美金，而 2024 這個數(shù)據(jù)是全年的 519 億美金。

聚焦于 license-out，這是跨國制藥公司用實際行動為中國創(chuàng)新藥物投票的信任票。據(jù)很多業(yè)內(nèi)人士透露， license-out 在商業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中，跨國制藥公司可以在管道補充后有效改善專利懸崖帶來的壓力，而創(chuàng)新制藥公司可以在R&D階段實現(xiàn)資金回流，從而在全球市場建立品牌聲譽，為市場奠定堅實基礎。

但就在七年前，在波士頓，一個半夜打來的電話打破了王黎的幻想——當中國制藥公司沖向世界時，國際監(jiān)管部門冰冷的質(zhì)疑往往成為第一道致命的冰墻。

冰凍航道

2018 2008年冬天，時尚擔任跨國制藥公司R&D骨干的王黎收到了國內(nèi)一家新興生物技術(shù)公司創(chuàng)始人的海洋電話。電話那頭聲音嘶啞:“ FDA(美國美國食品藥品監(jiān)督管理局)拒絕安排會議...他們說實驗設計不符合國家標準?！?/p>

這種情況并非孤立。當中國藥企帶著創(chuàng)新藥獨闖深海時，卻在三個暗礁前連續(xù)觸底：

臨床試驗設計就像故步自封一樣。一個明星抗癌藥的第一期數(shù)據(jù)令人驚嘆，但是 FDA 審查中有很多瑕疵?！安皇菙?shù)據(jù)本身不好”，一個曾經(jīng)深度參與初始項目的人。 CRO(合同研究機構(gòu))負責人回憶說，“我們對游戲規(guī)則一無所知，不清楚。 FDA 評審者真正關(guān)心的是什么，疑問的是什么。

專利性布局更是致命傷害。明星抗腫瘤藥物 License-out 談判臨門一腳時，國際大廠突然亮出殺手锏——核心化合物專利存在區(qū)域保護漏洞，交易瞬間凍結(jié)?！皬捻椖砍闪⒅酰髽I(yè)是否以全球市場為目標，建立了貫穿整個藥品生命周期的全球知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略思想？很多項目在早期是‘發(fā)明’而不是‘布局’?！蓖趵璧脑挶淮疗屏?。

資本寒流周期性肆虐。2018~2019 年冬時節(jié)，無數(shù)人手握優(yōu)質(zhì)R&D管道。 Biotech(生物技術(shù)公司)倒在黎明前。"資本只想賺快錢，"王黎嘆了口氣，"沒人想等十年磨一劍。"

回顧過去十年中國醫(yī)藥行業(yè)最顯著的變化之一，就是從“以仿藥為主”到“以原藥為主”。這不僅是政策驅(qū)動的結(jié)果，也是資本驅(qū)動、R&D人才回流、臨床需求爆發(fā)等多種因素共振形成的科技革命。

2015 幾年前，中國藥品市場被“帶金銷售”困住。新藥審批緩慢，質(zhì)量標準滯后，自主創(chuàng)新乏力，整個工業(yè)生態(tài)陷入了“低質(zhì)量內(nèi)卷”的泥潭。2015 年，" 722 考試颶風已經(jīng)成為轉(zhuǎn)折點，隨著中國藥品審查改革的開始。審批速度加快，質(zhì)量標準符合國際標準，臨床數(shù)據(jù)真實性提高。這一輪改革，為原創(chuàng)新藥研發(fā)開辟了政策渠道，也激發(fā)了資本和人才涌入醫(yī)藥行業(yè)的熱情。

兩年后，中國創(chuàng)新藥的第一年正式開始。王黎回憶說:“那一刻，似乎大門大開，資本如潮水般涌入。海歸科學家紛紛回國創(chuàng)業(yè)，創(chuàng)業(yè)公司如雨后春筍般涌現(xiàn)?！?/p>

然而，這一波“創(chuàng)新藥熱”很快帶來了另一個問題——同質(zhì)化嚴重，競爭無序加劇。一種癌癥免疫治療藥物 PD-1 單抗市場無序競爭的“卷”已經(jīng)達到了一個新的高度:短短幾年時間，國內(nèi)申請臨床 PD-1 產(chǎn)品數(shù)十種，上市后價格戰(zhàn)也迅速拉響。

“起初，我們認為創(chuàng)新意味著創(chuàng)新。 first-in-class 但是后來才意識到，first-in-class 只是起點，能否實現(xiàn)商業(yè)價值才是核心?！蓖趵枵f。

當王黎 2020 年決心放棄跨國制藥公司“金飯碗”自立門戶時，行業(yè)內(nèi)的“創(chuàng)新藥”變成了黑色幽默:幾十家制藥公司聚集在一起。 PD-1 跑道，價格戰(zhàn)太激烈了，一瓶茅臺不如一瓶注射劑。

破冰利器

困境迫使改變。三重缺失催生了一個非常重要的系統(tǒng)重構(gòu)，即靜水深流。

首當其沖的是臨床研發(fā)。成立王黎公司的第一件事，就是巨資挖來之前。 FDA 評價專家坐鎮(zhèn)。當 2023 2008年，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局躋身 ICH(國際藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)管理委員會，頭部藥企早已將國際標準刻入基因?！斑@個不是點綴，而是生存之道。"王黎指出，目前國內(nèi)頭部制藥公司已建立了強大的國際臨床運營團隊， ICH 指南融入血液。中國研究人員發(fā)起的多中心研究質(zhì)量開始得到國際期刊和監(jiān)管機構(gòu)的認可，數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析的標準化水平大幅提高。

嚴格遵守國際標準，是時代所需要的。

同時，專利對決也悄然升級。

早在幾十年前，跨國巨頭的專利律師就已經(jīng)嵌入了R&D的全過程，從目標選擇上編織了全球?qū)＠W(wǎng)絡。戰(zhàn)略從單一的化合物保護擴展到全方位、多層次的“專利叢林”建設，如晶型、用途、組合物和制備技術(shù)。

一位服務于多家頭部藥企的頂級知識產(chǎn)權(quán)律師透露：“現(xiàn)在不要等到發(fā)明出來再申請專利，而是在項目啟動會上，IP 戰(zhàn)略與R&D戰(zhàn)略和市場戰(zhàn)略同步討論。我們需要提前洞察競爭對手未來十年可能采取的行動路線，提前部署“障礙”，以阻礙其進程。"

專利權(quán)，真正成為后續(xù)創(chuàng)新藥出海航船的壓艙石和矛尖。

王黎把過去在跨國制藥公司的工作經(jīng)歷帶到了中國，進一步將創(chuàng)新藥戰(zhàn)場聚焦在知識產(chǎn)權(quán)的戰(zhàn)場上，從被動防御轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃硬季帧?/p>

也是在 2020 2008年，資本邏輯完全重寫。港交所 18A 撕開與科技創(chuàng)新板第五套標準的裂口，2020 年 14 家未盈利 Biotech 登陸港股創(chuàng)造亮點時刻。專業(yè)醫(yī)療基金開始深度培育長期，“燒錢游戲”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸煅傎悺薄?/p>

變革最終在 2025 火星年爆發(fā)：前 5 個月 NMPA 準許 20 余款 1 類藥，創(chuàng)五年新高；ASCO 年會上中國 73 本研究選擇口頭報告，登頂亞洲。創(chuàng)新藥業(yè)表現(xiàn)強勁，多家創(chuàng)新藥企股價大幅上漲。

深海暗涌

當 License-out 成交額從 2015 年 5 筆 25 億美元，飆升至 2024 年 94 筆 519 十億美元，狂歡背后的暗潮涌動：

74% 香港制藥公司仍然擠在腫瘤跑道上，HER2、PD-1 等待目標重復建設嚴重。歌曲制藥連續(xù)停止 ASC42、ASC06 管道，暴露研究開發(fā)失焦慢性疾病。

資本過熱導致估值泡沫。一家企業(yè)憑借一期臨床數(shù)據(jù)市值突破數(shù)百億，三年后股價“腳踝斬”。2025 年 6 月亮，還有鉑藥 580% 與德琪醫(yī)藥相比，漲幅更大 500% 在飆升的背后，更多的是 18A 在三期臨床終點之前，企業(yè)無法實現(xiàn)。

BD 交易存在價值爭議。三生制藥雙抗藥 60.5 一億美元授權(quán)輝瑞創(chuàng)紀錄，卻被質(zhì)疑“賣青苗”；恒瑞藥業(yè)靠 IDEAYA 的 7500 萬美元首付承擔季度利潤，引發(fā)“借外拐棍”爭議。

BD 這是近年來中國創(chuàng)新藥領域的一個熱門詞匯， BD，也就是商業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥領域主要是指公司通過 License-in、License-out、并購等多種形式，實現(xiàn)戰(zhàn)略合作、資源整合，實現(xiàn)利益最大化。

在 BD 在合作模式下，市場普遍關(guān)注的是 License-out，也就是說，創(chuàng)新制藥公司將授權(quán)其他制藥公司在后期進行自主研發(fā)管道的臨床和商業(yè)化。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，中國已經(jīng)成為全球 License-out 一個最活躍的交易區(qū)域。

盡管整體形勢朝氣蓬勃，但關(guān)于整體形勢， BD 交易爭議總是存在的，有些人會 License-out 與“銷售未成熟水果”相比，有些人認為某些產(chǎn)品的估值“過于保守”。

“是否廉價出售取決于三把尺子?！备咛丶淹顿Y集團副總經(jīng)理王海蛟指出，“管道的后續(xù)進展、跨國制藥公司的風險水平和競爭格局的變化共同決定了交易的質(zhì)量。”

換句話說，如果“賣青苗”的策略可以促進企業(yè)其他研究項目的發(fā)展，企業(yè)可以獲得新的生活，那么這個策略是值得肯定的。但也不排除有些公司可能會用這筆資金來啟動新項目，最終可能導致失敗。因此，在采用“賣青苗”戰(zhàn)略的前夕，企業(yè)必須全面細致地評估潛在風險。

雖然“賣青苗”的爭議還在，但一個不爭的事實是，當創(chuàng)新不再是紙上談兵，當“中國R&D”開始走向世界，屬于中國創(chuàng)新藥物的時代，正在到來。

破冰遠航

在凌晨的波士頓會議室里，王黎像珠炮一樣詢問跨國巨頭。屏幕閃爍著他緊繃的臉龐，全球多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)流像星圖一樣閃爍——每個斑點代表著不同大陸的受試者。

數(shù)據(jù)背后，是中國臨床團隊無數(shù)個日日夜夜的嚴謹操作，是專利團隊對國際規(guī)則的靈活運用，是資本在漫長寒冬中從未熄滅的信任之火。

當對方最后表示“基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，我們同意這種藥物在目標群體中顯著受益，具有臨床表現(xiàn)，其安全特征是可以接受的。建議進入下一階段。”謹慎掌聲。

窗外大西洋的墨色正在被黎明刺穿。這種光線雖然微弱，但卻是堅定的。王黎知道，這只是漫長航程中關(guān)鍵航段的通過。前方是一片更廣闊、更具挑戰(zhàn)性的深海。

此時此刻，中國制藥公司的航海圖正在重繪：2024 2008年，大約有跨國藥企引進的創(chuàng)新藥物備選分子。 31% 起源于中國；今年年初 43 屆 J.P. 在摩根醫(yī)療健康會議上，美國食品藥品監(jiān)督管理局前廳長 Scott Gottlieb（斯科特 · 戈特利布)透露，2024 年 FDA 批準的 IND(新藥臨床試驗申請)分子中，超過 50% 分子來自中國；數(shù)據(jù)顯示，中國創(chuàng)新藥企正在 BD 合作中的份額已經(jīng)從過去的份額中獲得。 5%～10% 提升至 15%～20%，充分體現(xiàn)了國內(nèi)創(chuàng)新藥物技術(shù)溢價能力的顯著提升。

雖然出國很重要，但實現(xiàn)“最大價值”是中國創(chuàng)新藥企的核心追求。中國創(chuàng)新藥企如何通過？ BD 交易，實現(xiàn)從“R&D強”到“變現(xiàn)強”的轉(zhuǎn)變？

" BD 不是買賣，而是戰(zhàn)略價值交換?！巴趵杩偨Y(jié)了五年的經(jīng)驗。他不僅追求交易數(shù)字，還追求交易數(shù)字。 BD 訪問全球臨床資源網(wǎng)絡，使每一次授權(quán)都成為能力越遷的跳板。

對他來說，成功 BD 交易需要滿足三個核心要素：一是獨特的產(chǎn)品價值，即非“ me-too "商品，而是" first-in-class "或" best-in-class "(同類最佳)創(chuàng)新藥；第二，全球權(quán)益結(jié)構(gòu)明確，包括專利、數(shù)據(jù)和商業(yè)化權(quán)等，確保資產(chǎn)“可交易”和“可估值”；第三，強大的臨床和注冊能力，能為國際多中心提供高質(zhì)量的臨床資料，為世界注冊申報提供有力支持。

更深層次的，是怎樣通過的？ BD 交易，反饋企業(yè)自身的R&D和商業(yè)化能力?！拔覀兿胍牟皇且淮涡越灰祝侨颉笥讶Α?。”王黎說，“通過 BD，我們可以訪問國際頂級的臨床資源、注冊資源和商業(yè)資源，這將加速我們的R&D和全球布局。"

資深投資者在國內(nèi)生命醫(yī)療大健康領域，Pivotal bioVenture 管理者柳丹告訴記者，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，對外授權(quán)已成為一種常態(tài)化的商業(yè)模式。對于大多數(shù)處于成長期的中國創(chuàng)新制藥公司來說，他們目前沒有控制藥物研發(fā)、臨床試驗、注冊審核、全球銷售等全鏈條的能力。通過對外授權(quán)，可以看作是中國創(chuàng)新制藥公司現(xiàn)階段借船出海的“妙方”。

正如一位資深投資者所總結(jié)的，只有在研發(fā)、臨床、IPO、在資本、商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)形成閉環(huán)，中國創(chuàng)新藥物才能真正具有全球競爭力。

晨光正在撕開海霧，王黎團隊走出會議室。

在港交所，映恩生物 IPO 獲得 14.9 超額認購的倍國際配售，投資者的目光已經(jīng)從故事轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床進步和變現(xiàn)能力。

2025 年初夏，中國創(chuàng)新藥企在資本市場總市值上突破萬億關(guān)口。那些曾經(jīng)聚集在一起的人。 PD-1 今天的玩家 ADC、雙抗性、細胞治療管道全面開花；曾經(jīng)被詬病“裸奔專利”的企業(yè)，開始用全球?qū)＠W(wǎng)守護創(chuàng)新果實。

晨光中的大西洋波光粼粼，冰川還伏伏在海平面下。然而，破冰船已經(jīng)駛離港灣，航向浩瀚的星星——每一個閃爍的臨床試驗數(shù)據(jù)點，都是無數(shù)中國科學家、企業(yè)家和投資者在深海中刻度了十年的航標。

真正的挑戰(zhàn)不在于颶風來臨時，而在于船隊穿越颶風后，是否還記得為什么要開始。

2025 2008年，只是一個開始。中國創(chuàng)新藥物的浩瀚星辰，才剛剛起航。

本文僅代表作者觀點，版權(quán)歸原創(chuàng)者所有，如需轉(zhuǎn)載請在文中注明來源及作者名字。

免責聲明：本文系轉(zhuǎn)載編輯文章，僅作分享之用。如分享內(nèi)容、圖片侵犯到您的版權(quán)或非授權(quán)發(fā)布，請及時與我們聯(lián)系進行審核處理或刪除，您可以發(fā)送材料至郵箱：service@tojoy.com