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6月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布第二十五屆中國(guó)專利獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單，艾力斯憑借伏美替尼的核心化合物專利技術(shù)——“吡啶胺基嘧啶衍生物、其制備方法及應(yīng)用”，榮獲中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最高榮譽(yù)。

這項(xiàng)專利從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到臨床應(yīng)用實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破，為伏美替尼構(gòu)建起技術(shù)護(hù)城河，使其成為第三代EGFR - TKI抑制劑。

伏美替尼是艾力斯成立20年來(lái)唯一商業(yè)化的單品，一經(jīng)推出便成爆款，讓艾力斯成為創(chuàng)新藥企中“研發(fā) - 商業(yè)化”閉環(huán)的典型代表，實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)和市值的雙提升。

然而，艾力斯也有自己的焦慮。它深知依賴單一爆款產(chǎn)品存在嚴(yán)重后遺癥，一直在尋找第二個(gè)業(yè)績(jī)爆發(fā)點(diǎn)，但醫(yī)藥行業(yè)打造重磅單品的成功率極低。

在未找到明確的第二增長(zhǎng)極之前，伏美替尼面臨前后夾擊的困境，前有原研和首仿攔截，后有多款競(jìng)品追趕。艾力斯只能抓住當(dāng)前窗口期，充分挖掘伏美替尼的價(jià)值。但伏美替尼的紅利還能吃多久，成為決定艾力斯未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

01 一個(gè)爆款走天下

2004年，“平民”希臘隊(duì)在歐洲杯奪冠成為最大黑馬。同年，杜錦豪與郭建輝在上海創(chuàng)立艾力斯，后來(lái)憑借伏美替尼的成功，艾力斯成為中國(guó)醫(yī)藥界的“黑馬”。

杜錦豪此前主要從事建筑行業(yè)，缺乏醫(yī)藥專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。而留學(xué)歸來(lái)的郭建輝以技術(shù)入股，是艾力斯的靈魂人物。在他的帶領(lǐng)下，艾力斯專注高血壓藥物研發(fā)，用八年時(shí)間推出國(guó)內(nèi)首款1類抗高血壓沙坦類藥物阿利沙坦。但在阿利沙坦上市前夕，郭建輝因病離世，給藥物前景帶來(lái)不確定性。

失去郭建輝后，艾力斯發(fā)展陷入迷茫。杜錦豪將阿利沙坦酯轉(zhuǎn)讓給信立泰，獲得10.2億現(xiàn)金，并決定轉(zhuǎn)向腫瘤靶向藥研發(fā)。羅會(huì)兵博士成為新的研究團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)者，聚焦第三代EGFR抑制劑研發(fā)。

經(jīng)過(guò)近十年研發(fā)，2021年伏美替尼獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第三款、國(guó)產(chǎn)第二款三代EGFR TKI抑制劑。當(dāng)時(shí)市場(chǎng)被原研阿斯利康的奧希替尼和翰森藥業(yè)的阿美替尼主導(dǎo)，但艾力斯通過(guò)“以價(jià)換量”策略打開(kāi)市場(chǎng)。

這一策略讓艾力斯創(chuàng)造了財(cái)富傳奇。其營(yíng)收從2021年的5.3億元飆升至2024年的35.58億元，年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)88.6%，2024年凈利潤(rùn)達(dá)14.3億元。

圖：艾力斯業(yè)績(jī)一覽，來(lái)源：錦緞研究院

強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)推動(dòng)股價(jià)上漲，2022年至今，艾力斯股價(jià)從谷底的14.16元漲至今年最高近百元，漲幅超586%，市值突破400億元。

不過(guò)，亮眼業(yè)績(jī)背后是伏美替尼超強(qiáng)的“單打”能力。2024年伏美替尼銷售收入35.06億元，占總營(yíng)收超98%，貢獻(xiàn)利潤(rùn)超99%。大單品戰(zhàn)略在成就艾力斯的同時(shí)，也埋下了隱患。

02 危機(jī)四伏

伏美替尼的出色表現(xiàn)得益于第三代EGFR抑制劑滲透率的提升。中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)EGFR抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)204.4億元，同比增長(zhǎng)19.5%，其中第三代EGFR - TKI貢獻(xiàn)179.9億元，市場(chǎng)份額達(dá)88.0%。

艾力斯能享受伏美替尼帶來(lái)的紅利，既有上市較早的優(yōu)勢(shì)，也有機(jī)遇因素。伏美替尼上市時(shí)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小，后來(lái)阿斯利康“窩案”影響奧希替尼推廣，進(jìn)一步提升了伏美替尼的市場(chǎng)占有率。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2024年奧希替尼在等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)份額降至46.6%，阿美替尼和伏美替尼市場(chǎng)份額分別提升至25.8%和14.3%。

但這種短期紅利難以持久。2023年5月至今，國(guó)內(nèi)已有四款國(guó)產(chǎn)三代EGFR抑制劑上市，國(guó)內(nèi)三代EGFR抑制劑市場(chǎng)形成七雄并立格局。

更大的威脅來(lái)自下一代藥物研發(fā)。三代藥物的耐藥性問(wèn)題促使行業(yè)聚焦第四代EGFR抑制劑研發(fā)。2025年2月，強(qiáng)生制藥的埃萬(wàn)妥替尼單抗獲批在國(guó)內(nèi)上市，其研究結(jié)果顯示出突破耐藥困局的潛力。

國(guó)內(nèi)藥企也積極布局四代EGFR抑制劑，同源康醫(yī)藥的TY - 9591已提交上市申請(qǐng)。此外，替代療法如ADC等新技術(shù)路線也給傳統(tǒng)EGFR抑制劑市場(chǎng)帶來(lái)壓力。樂(lè)普生物的EGFR ADC管線MRG003進(jìn)展順利，在鼻咽癌治療中療效驚艷，優(yōu)于當(dāng)前指南推薦的一線治療方案。

03 與時(shí)間賽跑

面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，艾力斯制定了清晰且緊迫的應(yīng)對(duì)策略。

一方面，在伏美替尼的黃金窗口期，推進(jìn)深度挖掘與廣度拓展。艾力斯實(shí)施伏美替尼“全病程覆蓋”戰(zhàn)略，多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究同步進(jìn)行。包括針對(duì)EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療的全球多中心Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，以及針對(duì)多種適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床研究。這些研究雖不一定成功，但能提升伏美替尼的想象空間。

另一方面，為突破單一產(chǎn)品依賴，艾力斯采用“自主研發(fā) + 引進(jìn)合作”雙軌模式構(gòu)建產(chǎn)品矩陣。在第四代EGFR抑制劑上，與和譽(yù)醫(yī)藥合作處于I期臨床試驗(yàn)階段；引進(jìn)加科思藥業(yè)的相關(guān)抑制劑，獲得中國(guó)商業(yè)化獨(dú)占許可；獲得基石藥業(yè)普拉替尼膠囊在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)。

盡管布局眾多，但這些研發(fā)成果短期內(nèi)難以轉(zhuǎn)化為商業(yè)收益，伏美替尼仍需獨(dú)挑大梁，現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)嚴(yán)峻。2025年第一季度，艾力斯?fàn)I收和凈利潤(rùn)雖保持增長(zhǎng)，但增速較之前明顯放緩。

圖：艾力斯?fàn)I收及凈利潤(rùn)增速，來(lái)源：錦緞研究院

今年以來(lái)，艾力斯股價(jià)增長(zhǎng)約60%，處于歷史高位，這主要得益于市場(chǎng)對(duì)伏美替尼的高期待。一旦這種期待降低，而艾力斯又無(wú)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，后果將不堪設(shè)想。

因此，伏美替尼的潛力挖掘程度以及艾力斯打造“第二個(gè)伏美替尼”的能力，將決定公司能否突破市值天花板，邁向更高目標(biāo)。

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