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【報告摘要】

細胞治療是以細胞為基礎的再生醫(yī)學療法，代表著未來醫(yī)學發(fā)展的趨勢。細胞治療的應用為一些常規(guī)治療方法無效或療效甚微的重大疑難疾病提供了更加安全有效的治療手段，在亞健康調理、抗衰美容等領域也有所突破。

近年來，隨著技術、行業(yè)、產業(yè)、政策不斷向前推進，我國細胞治療領域熱度不斷升溫，市場進一步增長，行業(yè)成長性高、驅動力足，具有廣闊的發(fā)展前景。

▍行業(yè)概況

細胞治療一般是指將正常的或某些具有特定功能的細胞采用生物工程方法獲取或通過體外擴增、特殊培養(yǎng)等處理后，使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞、促進組織器官再生和機體康復等治療功效，然后將這些細胞移植或輸入到患者體內替代受損患病的細胞或刺激身體的免疫反應或再生的治療。

目前細胞治療的主要細胞類型是干細胞和免疫細胞。干細胞是一類具有自我復制的多潛能細胞，在一定條件下可以分成多種功能細胞；免疫細胞治療是通過采集人體自身免疫細胞，經過體外修飾和培養(yǎng)擴增，再回輸?shù)交颊唧w內殺滅血液及組織中腫瘤細胞的療法。

和傳統(tǒng)醫(yī)學治療手段相比，細胞治療主要有選擇性高、局部濃度高、可個性化定制三大優(yōu)勢。

▍市場發(fā)展

1. 政策驅動

我國采用“雙軌制”對細胞治療產品進行審批，但目前出臺的相關文件存在對產品生命周期覆蓋不到位以及政策文件穩(wěn)定性不高的問題。

目前，我國對細胞治療產品按照藥品、醫(yī)療技術管理的“雙軌制”進行監(jiān)管。企業(yè)主導研制細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）按照藥品進行監(jiān)管；醫(yī)療機構主導的生物醫(yī)學新技術可按第三類醫(yī)療技術進行管理，并限定在本醫(yī)療機構內開展臨床研究和轉化應用，醫(yī)療機構和相關項目由衛(wèi)健委進行備案監(jiān)管。

近年藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門等頻繁發(fā)布細胞治療產品的指導文件，可見其對于該類產品的重視，但目前出臺的相關文件仍存在對產品生命周期覆蓋不到位以及政策文件穩(wěn)定性不高兩大方面的問題。

從覆蓋的產業(yè)鏈條和產品生命周期來看，更多集中于非臨床研究和臨床試驗研究環(huán)節(jié)，對商業(yè)化生產、產品流通以及上市后監(jiān)管涉及較少。從政策穩(wěn)定性來看，目前國內相關政策多為《征求意見稿》、《（試行）》等形式，未來一段時間內相關監(jiān)管政策在整體基調明確的基礎上仍然存在較高的“變動性”。

2.市場規(guī)模與市場需求

我國細胞治療市場發(fā)展?jié)摿^大，資本投入不斷增加將推動細胞治療行業(yè)的發(fā)展。

我國細胞治療市場廣闊，預計市場規(guī)模將持續(xù)擴大。根據世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構數(shù)據顯示，2020年我國有457萬癌癥新發(fā)病例和300萬死亡例，癌癥新發(fā)病例和死亡病例均位居全球第一，并呈增長趨勢，細胞治療有著廣闊的市場需求。

生物醫(yī)藥技術領城一直以來都是我國醫(yī)療產業(yè)的投資熱點，近年來國內細胞治療領域熱度升溫，投融資市場活躍。2021年我國細胞治療領域的融資熱度進一步走高，融資總額突破百億元大關。根據觀研報告網數(shù)據顯示，2021年，我國細胞治療領域投融資事件達59起，較2020年增加25起，投融資金額達101.34億元，較2020年增加25.09億元。

3.產業(yè)鏈情況

隨著醫(yī)藥外包服務一體化興起、國產CAR-T療法獲批在即、我國細胞治療開發(fā)試驗數(shù)量增加，細胞治療產業(yè)鏈具有高成長性。

上游：細胞治療的開發(fā)、制備及應用環(huán)節(jié)。
我國細胞治療產業(yè)鏈尚處于探索狀態(tài)，目前行業(yè)產業(yè)鏈上游為細胞治療的開發(fā)、制備及應用環(huán)節(jié)。

中游：細胞治療的臨床試驗（診療）開展環(huán)節(jié)。
為保證安全性，同時鼓勵醫(yī)學研究者以較低成本發(fā)展技術，我國采用“雙軌制”對細胞治療產品進行審批，雙軌制允許醫(yī)療機構在經倫理委員會批準后免費開展細胞治療臨床試驗。

下游：受試/受診環(huán)節(jié)。
我國細胞治療行業(yè)產業(yè)鏈下游為受試/受診環(huán)節(jié)。以細胞治療技術形式所申報的項目由NHC監(jiān)管。和常規(guī)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）監(jiān)管不同，細胞治療技術的開發(fā)程序由發(fā)起者個人申請、由醫(yī)院倫理委員會審核通過后開展臨床試驗，并作為對患者的診療手段。

▍行業(yè)細分領域現(xiàn)狀

目前細胞治療行業(yè)的主要細分領域為干細胞產品和免疫細胞產品。在國家政策支持下，國內細胞治療產品迎來臨床試驗與上市申請快車道，我國免疫細胞產品已有兩款產品獲批上市，干細胞產品也已經有多項臨床試驗在進行。

免疫細胞產品：兩款產品獲批上市

2021年，我國免疫細胞領域有兩款CAR-T產品成功獲得NMPA上市批準，并正式作為藥品在臨床應用，分別為復星凱特阿基侖賽注射液（奕凱達）和藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）。這使得我國迎來兩款商業(yè)化CAR-T產品，2021年也成為我國細胞療法的元年。

雖然當前已有兩款免疫細胞產品上市，但由于細胞治療行業(yè)技術門檻高、研發(fā)難度大等因素，我國在免疫細胞領域整體仍處于研發(fā)早期階段。

干細胞產品：仍處于臨床試驗階段

目前海外已批準10余種干細胞產品，相比之下，我國干細胞治療產品還是處在臨床試驗階段。近年來，我國政府也積極推進加速干細胞臨床應用及產品轉化進程，2021年我國干細胞藥物臨床試驗登記數(shù)量有8款，較2020年增加3款，現(xiàn)累計已有11款干細胞產品獲得臨床批件。

▍代表企業(yè)

中航生物——國家級高新技術企業(yè)

中航（寧夏）生物股份有限公司成立于1995年，是國有控股的國家級高新技術企業(yè)，擁有“臨床級細胞治療國家地方聯(lián)合工程研究中心”及“生物醫(yī)藥工程院士工作站”，掌握完善的細胞分離提取專利技術，長期致力于細胞治療產品的開發(fā)、生產及技術服務，努力推動人類健康事業(yè)的進步。

中航生物自創(chuàng)立以來一直以治療細胞損傷類的疾病為主軸發(fā)展，全部采用中國自主研發(fā)的醫(yī)療器械，目前臨床已使用5萬例，減輕了許多患者的痛苦。中航生物研制的“有核細胞處理試劑盒”是國內擁有自主知識產權的干細胞分離提取原研產品，已在國內300多家三甲醫(yī)院應用于臨床多領域疾病的治療。

近些年來，順應市場需求，中航生物在對亞健康人群的糾正和有核細胞保健項目方面也有所突破。中航生物研發(fā)的改良有核細胞處理試劑盒（賽爾思自體有核細胞ACT）獲得國家二類醫(yī)療器械注冊，可以從血液中純化出豐富的有核細胞、血小板、細胞因子和血漿蛋白。來源于自體無傳染病風險，無免疫源性，安全可靠，是現(xiàn)代醫(yī)美的擇優(yōu)之選。

復星凱特——擁有中國首個獲批上市的細胞治療類產品

復星凱特生物科技有限公司為上海復星醫(yī)藥集團與美國KitePharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業(yè)，致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發(fā)和產業(yè)化規(guī)范化發(fā)展。成為免疫細胞治療領域的創(chuàng)新型規(guī)范化標桿企業(yè)。

2021年6月22日，根據國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，復星凱特CD19 CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液已正式獲批用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

▍發(fā)展前景

細胞治療是以細胞為基礎的再生醫(yī)學療法，代表著未來醫(yī)學發(fā)展的趨勢，隨著技術、行業(yè)、產業(yè)、政策不斷向前推進，更多產品將走進產業(yè)化、商業(yè)化環(huán)節(jié)。

資本持續(xù)涌入加持、行業(yè)政策利好、市場需求量大、研發(fā)投入的支持等主要因素都將促進我國細胞治療行業(yè)的發(fā)展。近年來國內細胞治療領域熱度升溫，投融資市場活躍；監(jiān)部門、衛(wèi)健部門等頻繁發(fā)布細胞治療產品的指導文件進行規(guī)范；國產產品的順利上市也推動我國細胞治療市場規(guī)模上升；隨著制藥公司不斷增加研發(fā)支出，開展新興生物技術研發(fā)，未來細胞治療市場將進一步增長。

總的來說，我國細胞治療行業(yè)成長性高、發(fā)展?jié)摿Υ螅倚袠I(yè)發(fā)展驅動力足，發(fā)展前景廣闊。

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