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【報(bào)告摘要】

細(xì)胞治療是以細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)療法，代表著未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢。細(xì)胞治療的應(yīng)用為一些常規(guī)治療方法無效或療效甚微的重大疑難疾病提供了更加安全有效的治療手段，在亞健康調(diào)理、抗衰美容等領(lǐng)域也有所突破。

近年來，隨著技術(shù)、行業(yè)、產(chǎn)業(yè)、政策不斷向前推進(jìn)，我國細(xì)胞治療領(lǐng)域熱度不斷升溫，市場進(jìn)一步增長，行業(yè)成長性高、驅(qū)動力足，具有廣闊的發(fā)展前景。

▍行業(yè)概況

細(xì)胞治療一般是指將正常的或某些具有特定功能的細(xì)胞采用生物工程方法獲取或通過體外擴(kuò)增、特殊培養(yǎng)等處理后，使這些細(xì)胞具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫瘤細(xì)胞、促進(jìn)組織器官再生和機(jī)體康復(fù)等治療功效，然后將這些細(xì)胞移植或輸入到患者體內(nèi)替代受損患病的細(xì)胞或刺激身體的免疫反應(yīng)或再生的治療。

目前細(xì)胞治療的主要細(xì)胞類型是干細(xì)胞和免疫細(xì)胞。干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可以分成多種功能細(xì)胞；免疫細(xì)胞治療是通過采集人體自身免疫細(xì)胞，經(jīng)過體外修飾和培養(yǎng)擴(kuò)增，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)殺滅血液及組織中腫瘤細(xì)胞的療法。

和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療手段相比，細(xì)胞治療主要有選擇性高、局部濃度高、可個(gè)性化定制三大優(yōu)勢。

▍市場發(fā)展

1. 政策驅(qū)動

我國采用“雙軌制”對細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行審批，但目前出臺的相關(guān)文件存在對產(chǎn)品生命周期覆蓋不到位以及政策文件穩(wěn)定性不高的問題。

目前，我國對細(xì)胞治療產(chǎn)品按照藥品、醫(yī)療技術(shù)管理的“雙軌制”進(jìn)行監(jiān)管。企業(yè)主導(dǎo)研制細(xì)胞制劑鼓勵按藥品申報(bào)，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）按照藥品進(jìn)行監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)可按第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理，并限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)項(xiàng)目由衛(wèi)健委進(jìn)行備案監(jiān)管。

近年藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門等頻繁發(fā)布細(xì)胞治療產(chǎn)品的指導(dǎo)文件，可見其對于該類產(chǎn)品的重視，但目前出臺的相關(guān)文件仍存在對產(chǎn)品生命周期覆蓋不到位以及政策文件穩(wěn)定性不高兩大方面的問題。

從覆蓋的產(chǎn)業(yè)鏈條和產(chǎn)品生命周期來看，更多集中于非臨床研究和臨床試驗(yàn)研究環(huán)節(jié)，對商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品流通以及上市后監(jiān)管涉及較少。從政策穩(wěn)定性來看，目前國內(nèi)相關(guān)政策多為《征求意見稿》、《（試行）》等形式，未來一段時(shí)間內(nèi)相關(guān)監(jiān)管政策在整體基調(diào)明確的基礎(chǔ)上仍然存在較高的“變動性”。

2.市場規(guī)模與市場需求

我國細(xì)胞治療市場發(fā)展?jié)摿^大，資本投入不斷增加將推動細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。

我國細(xì)胞治療市場廣闊，預(yù)計(jì)市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國有457萬癌癥新發(fā)病例和300萬死亡例，癌癥新發(fā)病例和死亡病例均位居全球第一，并呈增長趨勢，細(xì)胞治療有著廣闊的市場需求。

生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)城一直以來都是我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的投資熱點(diǎn)，近年來國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域熱度升溫，投融資市場活躍。2021年我國細(xì)胞治療領(lǐng)域的融資熱度進(jìn)一步走高，融資總額突破百億元大關(guān)。根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國細(xì)胞治療領(lǐng)域投融資事件達(dá)59起，較2020年增加25起，投融資金額達(dá)101.34億元，較2020年增加25.09億元。

3.產(chǎn)業(yè)鏈情況

隨著醫(yī)藥外包服務(wù)一體化興起、國產(chǎn)CAR-T療法獲批在即、我國細(xì)胞治療開發(fā)試驗(yàn)數(shù)量增加，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈具有高成長性。

上游：細(xì)胞治療的開發(fā)、制備及應(yīng)用環(huán)節(jié)。
我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈尚處于探索狀態(tài)，目前行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為細(xì)胞治療的開發(fā)、制備及應(yīng)用環(huán)節(jié)。

中游：細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)（診療）開展環(huán)節(jié)。
為保證安全性，同時(shí)鼓勵醫(yī)學(xué)研究者以較低成本發(fā)展技術(shù)，我國采用“雙軌制”對細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行審批，雙軌制允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后免費(fèi)開展細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)。

下游：受試/受診環(huán)節(jié)。
我國細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游為受試/受診環(huán)節(jié)。以細(xì)胞治療技術(shù)形式所申報(bào)的項(xiàng)目由NHC監(jiān)管。和常規(guī)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）監(jiān)管不同，細(xì)胞治療技術(shù)的開發(fā)程序由發(fā)起者個(gè)人申請、由醫(yī)院倫理委員會審核通過后開展臨床試驗(yàn)，并作為對患者的診療手段。

▍行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域現(xiàn)狀

目前細(xì)胞治療行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域?yàn)楦杉?xì)胞產(chǎn)品和免疫細(xì)胞產(chǎn)品。在國家政策支持下，國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品迎來臨床試驗(yàn)與上市申請快車道，我國免疫細(xì)胞產(chǎn)品已有兩款產(chǎn)品獲批上市，干細(xì)胞產(chǎn)品也已經(jīng)有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行。

免疫細(xì)胞產(chǎn)品：兩款產(chǎn)品獲批上市

2021年，我國免疫細(xì)胞領(lǐng)域有兩款CAR-T產(chǎn)品成功獲得NMPA上市批準(zhǔn)，并正式作為藥品在臨床應(yīng)用，分別為復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）和藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)）。這使得我國迎來兩款商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品，2021年也成為我國細(xì)胞療法的元年。

雖然當(dāng)前已有兩款免疫細(xì)胞產(chǎn)品上市，但由于細(xì)胞治療行業(yè)技術(shù)門檻高、研發(fā)難度大等因素，我國在免疫細(xì)胞領(lǐng)域整體仍處于研發(fā)早期階段。

干細(xì)胞產(chǎn)品：仍處于臨床試驗(yàn)階段

目前海外已批準(zhǔn)10余種干細(xì)胞產(chǎn)品，相比之下，我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品還是處在臨床試驗(yàn)階段。近年來，我國政府也積極推進(jìn)加速干細(xì)胞臨床應(yīng)用及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化進(jìn)程，2021年我國干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量有8款，較2020年增加3款，現(xiàn)累計(jì)已有11款干細(xì)胞產(chǎn)品獲得臨床批件。

▍代表企業(yè)

中航生物——國家級高新技術(shù)企業(yè)

中航（寧夏）生物股份有限公司成立于1995年，是國有控股的國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有“臨床級細(xì)胞治療國家地方聯(lián)合工程研究中心”及“生物醫(yī)藥工程院士工作站”，掌握完善的細(xì)胞分離提取專利技術(shù)，長期致力于細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及技術(shù)服務(wù)，努力推動人類健康事業(yè)的進(jìn)步。

中航生物自創(chuàng)立以來一直以治療細(xì)胞損傷類的疾病為主軸發(fā)展，全部采用中國自主研發(fā)的醫(yī)療器械，目前臨床已使用5萬例，減輕了許多患者的痛苦。中航生物研制的“有核細(xì)胞處理試劑盒”是國內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞分離提取原研產(chǎn)品，已在國內(nèi)300多家三甲醫(yī)院應(yīng)用于臨床多領(lǐng)域疾病的治療。

近些年來，順應(yīng)市場需求，中航生物在對亞健康人群的糾正和有核細(xì)胞保健項(xiàng)目方面也有所突破。中航生物研發(fā)的改良有核細(xì)胞處理試劑盒（賽爾思自體有核細(xì)胞ACT）獲得國家二類醫(yī)療器械注冊，可以從血液中純化出豐富的有核細(xì)胞、血小板、細(xì)胞因子和血漿蛋白。來源于自體無傳染病風(fēng)險(xiǎn)，無免疫源性，安全可靠，是現(xiàn)代醫(yī)美的擇優(yōu)之選。

復(fù)星凱特——擁有中國首個(gè)獲批上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品

復(fù)星凱特生物科技有限公司為上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國KitePharma（吉利德科學(xué)旗下公司）的合營企業(yè)，致力于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化規(guī)范化發(fā)展。成為免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型規(guī)范化標(biāo)桿企業(yè)。

2021年6月22日，根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，復(fù)星凱特CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液已正式獲批用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

▍發(fā)展前景

細(xì)胞治療是以細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)療法，代表著未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢，隨著技術(shù)、行業(yè)、產(chǎn)業(yè)、政策不斷向前推進(jìn)，更多產(chǎn)品將走進(jìn)產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化環(huán)節(jié)。

資本持續(xù)涌入加持、行業(yè)政策利好、市場需求量大、研發(fā)投入的支持等主要因素都將促進(jìn)我國細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。近年來國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域熱度升溫，投融資市場活躍；監(jiān)部門、衛(wèi)健部門等頻繁發(fā)布細(xì)胞治療產(chǎn)品的指導(dǎo)文件進(jìn)行規(guī)范；國產(chǎn)產(chǎn)品的順利上市也推動我國細(xì)胞治療市場規(guī)模上升；隨著制藥公司不斷增加研發(fā)支出，開展新興生物技術(shù)研發(fā)，未來細(xì)胞治療市場將進(jìn)一步增長。

總的來說，我國細(xì)胞治療行業(yè)成長性高、發(fā)展?jié)摿Υ螅倚袠I(yè)發(fā)展驅(qū)動力足，發(fā)展前景廣闊。

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