甘李醫(yī)藥(股票代碼：603087年2月).SH)美國(guó)藥品監(jiān)督管理局核心產(chǎn)品甘精胰島素上市申請(qǐng)(FDA)甘李在8月21日晚被接受后發(fā)布公告，其全資子公司甘李醫(yī)藥歐洲有限公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH)之前向歐洲藥品管理局(以下簡(jiǎn)稱“EMA)提交甘精胰島素注射劑上市許可證申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱“MAA)，并于近日收到歐洲EMA的正式受理通知，進(jìn)入科學(xué)評(píng)估階段。

在申請(qǐng)之前，甘李醫(yī)藥已經(jīng)在美國(guó)和歐洲完成了兩項(xiàng)隨機(jī)、多中心和III臨床研究。研究對(duì)象是1型糖尿病患者。(N=2型糖尿病患者和576(N=567)。這兩項(xiàng)研究持續(xù)了26周，目的是評(píng)估甘李甘精胰島素和原研究參考藥物L(fēng)antus。?表現(xiàn)為療效、可靠性和抗原性。研究資料顯示，甘李甘精胰島素與原研參考藥物相比，顯示出實(shí)效性和類似的安全性和抗原性。也就是說，甘李甘精胰島素能在糖尿病患者中起到類似于原研藥物的作用。

甘精胰島素注射劑的提交是一種適合糖尿病治療的生物制品。裝修后可以長(zhǎng)時(shí)間提供穩(wěn)定的血液胰島素，每天只需注射一次，可持續(xù)24小時(shí)，可以很好地模擬生理基礎(chǔ)胰島素的分泌特征，具有方便、個(gè)性化治療、依從性和安全性高的特點(diǎn)。值得注意的是，早在2005年，這種注射劑就被允許作為中國(guó)第一個(gè)長(zhǎng)效人胰島素類似物在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)過近20年的市場(chǎng)和臨床長(zhǎng)期檢測(cè)，使廣大糖尿病患者受益，同時(shí)也樹立了良好的品牌形象。

據(jù)報(bào)道，甘李醫(yī)藥歐洲分公司在這次申請(qǐng)獲得EMA正式受理后，將進(jìn)入歷時(shí)數(shù)月的科學(xué)評(píng)估階段。在評(píng)估過程中，EMA將對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)的審查，包括對(duì)研究數(shù)據(jù)的深入分析，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估，以及與監(jiān)管部門和獨(dú)立專家的進(jìn)一步溝通。若評(píng)定順利，甘李藥業(yè)的甘精胰島素注射劑有望在未來獲得EMA上市許可，從而在歐洲市場(chǎng)上市銷售。

與此同時(shí)，甘李醫(yī)藥和山德士(Sandoz)2018年還簽署了商業(yè)和供應(yīng)協(xié)議。協(xié)議規(guī)定，甘李的甘精胰島素獲批后，山德士將在美國(guó)、歐洲等特定地區(qū)開展藥品開發(fā)(包括臨床研究)和供應(yīng)，甘李醫(yī)藥負(fù)責(zé)藥品開發(fā)。

在這次申請(qǐng)中，甘李得到了EMA的正式接受，或者有助于他進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)外市場(chǎng)，開啟新的可持續(xù)增長(zhǎng)點(diǎn)。

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