甘李醫(yī)藥(股票代碼：603087年2月).SH)美國藥品監(jiān)督管理局核心產(chǎn)品甘精胰島素上市申請(FDA)甘李在8月21日晚被接受后發(fā)布公告，其全資子公司甘李醫(yī)藥歐洲有限公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH)之前向歐洲藥品管理局(以下簡稱“EMA)提交甘精胰島素注射劑上市許可證申請(以下簡稱“MAA)，并于近日收到歐洲EMA的正式受理通知，進入科學評估階段。

在申請之前，甘李醫(yī)藥已經(jīng)在美國和歐洲完成了兩項隨機、多中心和III臨床研究。研究對象是1型糖尿病患者。(N=2型糖尿病患者和576(N=567)。這兩項研究持續(xù)了26周，目的是評估甘李甘精胰島素和原研究參考藥物Lantus。?表現(xiàn)為療效、可靠性和抗原性。研究資料顯示，甘李甘精胰島素與原研參考藥物相比，顯示出實效性和類似的安全性和抗原性。也就是說，甘李甘精胰島素能在糖尿病患者中起到類似于原研藥物的作用。

甘精胰島素注射劑的提交是一種適合糖尿病治療的生物制品。裝修后可以長時間提供穩(wěn)定的血液胰島素，每天只需注射一次，可持續(xù)24小時，可以很好地模擬生理基礎(chǔ)胰島素的分泌特征，具有方便、個性化治療、依從性和安全性高的特點。值得注意的是，早在2005年，這種注射劑就被允許作為中國第一個長效人胰島素類似物在國內(nèi)上市。經(jīng)過近20年的市場和臨床長期檢測，使廣大糖尿病患者受益，同時也樹立了良好的品牌形象。

據(jù)報道，甘李醫(yī)藥歐洲分公司在這次申請獲得EMA正式受理后，將進入歷時數(shù)月的科學評估階段。在評估過程中，EMA將對提交的申請材料進行詳細的審查，包括對研究數(shù)據(jù)的深入分析，對藥品的安全性進行評估，以及與監(jiān)管部門和獨立專家的進一步溝通。若評定順利，甘李藥業(yè)的甘精胰島素注射劑有望在未來獲得EMA上市許可，從而在歐洲市場上市銷售。

與此同時，甘李醫(yī)藥和山德士(Sandoz)2018年還簽署了商業(yè)和供應(yīng)協(xié)議。協(xié)議規(guī)定，甘李的甘精胰島素獲批后，山德士將在美國、歐洲等特定地區(qū)開展藥品開發(fā)(包括臨床研究)和供應(yīng)，甘李醫(yī)藥負責藥品開發(fā)。

在這次申請中，甘李得到了EMA的正式接受，或者有助于他進一步擴大國外市場，開啟新的可持續(xù)增長點。

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