來源丨央視財經(jīng)

今年上半年國家藥監(jiān)局一共審批了16款新藥，全年有望獲批30多款，新藥審批量同比增長50%以上，成為近年來新藥獲批最多的時期。新藥加快上市的背后有哪些原因？

新藥加速上市 外包服務為藥企降本十倍贏機會

在江蘇蘇州的一家藥企，一款治療白血病的新藥即將獲批。一般新藥審批要經(jīng)過研發(fā)、動物實驗、人體臨床試驗、樣品生產(chǎn)、審請上市等多個環(huán)節(jié)， 但記者在這家藥企卻沒有發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房，原來他們只做藥物研發(fā)這一項， 其余環(huán)節(jié)都是依靠外包服務平臺來完成。

對于配套設施完善的藥企，外包服務同樣不可或缺。記者探訪的另一家企業(yè)不僅有龐大的實驗室，還有自己的廠房和生產(chǎn)平臺，但企業(yè)還是選擇和外包服務平臺合作。

外包服務平臺不僅讓藥企能夠專注做主業(yè)，還節(jié)約了時間成本和財務成本。在企業(yè)看來，和時間賽跑就是新藥研發(fā)的核心價值。

記者在國內創(chuàng)新藥企最為集中的上海、蘇州等地了解到，在研發(fā)新藥的企業(yè)中，外包服務平臺利用率高達90%。據(jù)中國醫(yī)藥信息協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，國內獲批新藥中，外包服務貢獻率達到35%，醫(yī)藥外包服務已經(jīng)成為我國新藥獲批上市的加速器。 

政策助力 訂單暴增 醫(yī)藥外包服務行業(yè)擴規(guī)模

在研發(fā)新藥的企業(yè)中，很多都在依靠服務外包來降本增效，而服務外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模也日益擴大，今年上半年，很多外包企業(yè)的訂單呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。

記者走訪多家企業(yè)發(fā)現(xiàn)，目前國內企業(yè)開展的醫(yī)藥外包服務涵蓋了新藥研發(fā)全流程，包括藥物篩選、藥物驗證、臨床前期、臨床研究、工藝研發(fā)、注冊申報、藥物生產(chǎn)、上市后評價等多個環(huán)節(jié)，其中， 藥物篩選、藥物驗證、臨床前期、臨床研究這四個環(huán)節(jié)就集中了近七成的外包服務。

北京某醫(yī)藥外包企業(yè)的一位負責人介紹，企業(yè)成立三年來，合作的藥企超過30家，其中以大型藥企居多。在江蘇南京的一家企業(yè)，記者了解到，今年企業(yè)的訂單增幅同比超過了50%，由于訂單逐年增多，生產(chǎn)規(guī)模也得到進一步提升，因此，外包服務的成本也在快速下降。

南京某醫(yī)藥外包企業(yè)輪值首席執(zhí)行官柳振宇：根據(jù)我們2020年的財報，我們在醫(yī)藥外包研發(fā)服務這塊業(yè)務，取得了44%的增長，在醫(yī)藥外包生產(chǎn)服務這塊業(yè)務，取得了78%的增長，過去幾年我們一直都保持較為高速的增長。

據(jù)了解，2017年，國家藥監(jiān)局推出藥品上市許可持有人制度，也就是藥品持有人可以委托第三方進行生產(chǎn)，這從根本上推動了醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)的興起。目前國內從事醫(yī)藥外包服務的企業(yè)達到300多家，相比2019年翻了兩倍。 

成本低創(chuàng)新快 我國醫(yī)藥外包行業(yè)彎道超車

記者調查發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)藥外包服務行業(yè)雖然起步較晚， 但創(chuàng)新速度快，覆蓋范圍廣，正在成為全球醫(yī)藥服務外包的新生力量。

記者在北京、上海、江蘇多地采訪時發(fā)現(xiàn)，

醫(yī)藥外包服務行業(yè)的訂單也開始出現(xiàn)結構性變化，比如，從小分子化學藥更多向大分子生物藥轉化。其中，行業(yè)中最為熱門的單抗、雙抗等免疫類新藥占了主導。除此之外，在細胞治療、基因治療、生物疫苗等全球醫(yī)藥前沿領域，我國醫(yī)藥外包服務企業(yè)也掌握了較為領先的技術 。

與歐美國家相比，我國的醫(yī)藥外包服務企業(yè)在人力成本、規(guī)模效益上占有優(yōu)勢，研發(fā)成本能夠降低50%左右。因此，國際一些知名藥企也轉移了一部分外包服務訂單到中國 。

南京某醫(yī)藥外包企業(yè)輪值首席執(zhí)行官 柳振宇：目前世界上基本上比較復雜的或者序列很長的基因，都在我們這邊合成，市場份額差不多占到全球30%。

爆發(fā)式增長的醫(yī)藥外包服務行業(yè)受到資本的青睞，今年上半年，行業(yè)融資水平超過100億元，在醫(yī)藥行業(yè)處于領先水平， 預計三年后，醫(yī)藥外包服務行業(yè)規(guī)?？赏黄?000億元 。 

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