美國人或許不會想到，他們長期依賴的印度藥廠的“廉價生產(chǎn)線”，有一天會給自身埋下一個大坑。直到如今，殘酷的現(xiàn)實終于擺在了他們面前——數(shù)百種藥品被列入美國了“藥品短缺清單”，無數(shù)美國癌癥患者及患有其它危及生命疾病的患者，正面臨著治療延誤的風(fēng)險。

長期以來，印度規(guī)模高達500億美元的制藥行業(yè)，其安全記錄就始終不佳。美國食品和藥物管理局(FDA)在2019年就曾告訴美國國會，在大約90個國家中，印度制藥商的檢查結(jié)果合格率最低。FDA當(dāng)時表示，印度僅約有83%的工廠符合安全和質(zhì)量標準，而中國和美國的這一比例分別為90%和93%。

然而即便如此，美國醫(yī)藥行業(yè)卻依然高度依賴于印度生產(chǎn)的仿制藥，這一切直到今年因印度藥廠質(zhì)量問題而導(dǎo)致美國“藥荒”徹底爆發(fā)，甚至不得不向中國制藥企業(yè)緊急求助，才終于引起了美國社會各界的重視……

來自印度的“神藥”

仿制藥，是指藥品專利保護期滿或其他專利權(quán)到期后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)均可仿制的藥品。

仿制藥在臨床上的作用可以與原研藥相互替代，而由于無需承擔(dān)專利費用，其成本和售價均較為低廉，這也導(dǎo)致了許多美國藥企對于生產(chǎn)仿制藥，幾乎毫無興趣，即便在美國擁有著一連串人們耳熟能詳?shù)闹扑幘揞^。

然而“蚊子再小也是肉”，利用較低的勞動力成本，美國醫(yī)藥巨頭們不感興趣的仿制藥生產(chǎn)，在印度則形成了巨大的產(chǎn)業(yè)鏈，這一南亞人口大國也成為了全球仿制藥的“產(chǎn)出大戶”。

印度官員曾經(jīng)自豪地說，印度是世界上最大的仿制藥供應(yīng)國，占全球仿制藥供應(yīng)量的五分之一，來自印度的進口藥品占美國仿制藥銷量的40%。

官方的貿(mào)易數(shù)據(jù)也顯示，2022年，印度是美國第三大進口藥品供應(yīng)國，僅次于中國和墨西哥。

然而，美國人長期過于依賴的印度仿制藥，終于還是出事了……

“藥神”or“毒王”？

2018年，由徐崢主演的電影《我不是藥神》在中國熱映。在影片中，徐崢飾演的保健品商販因走私印度仿制藥“格列寧”，而成為了不少患者心目中的“藥神”。

然而，與電影中“藥神”的形象不同的是，過去一年印度的制藥廠和進口印度藥物的美國進口商，看上去卻更像是帶來災(zāi)難的“毒王”……

2022年11月，F(xiàn)DA對位于印度古吉拉特邦的因塔斯制藥公司(Intas Pharmaceuticals)生產(chǎn)多種抗癌藥物的工廠進行檢查時，發(fā)現(xiàn)了一連串的問題。檢查人員發(fā)現(xiàn)該工廠藥品數(shù)據(jù)缺失，防止污染的流程極不完善，還找到了一輛裝滿撕碎文件袋的卡車。之后，美國暫停了從該廠的相關(guān)藥物進口，并直接導(dǎo)致了美國國內(nèi)市場上抗癌藥物——順鉑和卡鉑的短缺。

在評估了美國國內(nèi)的生產(chǎn)情況后，F(xiàn)DA甚至在今年3月不得不向中國齊魯制藥求助。短短兩個月的時間，齊魯制藥順鉑注射液便獲得了FDA特批，在美快速上市。

順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥，適用于肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌等。

對于這場危及無數(shù)美國癌癥患者生命和救治的“藥荒”危機，紐約大學(xué)朗格尼分校珀爾馬特癌癥中心(Perlmutter cancer Center)胸部腫瘤學(xué)項目負責(zé)人Vamsi Velcheti表示，用于治療肺癌、乳腺癌和前列腺癌等癌癥的化療藥物，幾乎沒有完美的替代品。

“醫(yī)院正在擴大藥物供應(yīng)，但一些患者仍不得不接受服用更低的劑量，兩次治療之間等待的時間也變得更長，或者被迫改用其他副作用更大的藥物。這是一場遍及全美的重大危機，”Velcheti稱。

除了抗癌的救命藥被發(fā)現(xiàn)存在問題外，來自印度的眼藥水甚至都不能令美國人感到放心。

美國疾病控制與預(yù)防中心在今年2月下令將印度全球制藥醫(yī)療保健有限公司生產(chǎn)的EzriCare眼藥水下架，稱相關(guān)眼藥水與在美國18個州發(fā)生的80多起細菌感染病例有關(guān)聯(lián)；這些感染迄今已造成了至少四人死亡，還有多人失明。

位于美國密歇根州、現(xiàn)年77歲的美國公民Beverly Jennings此前就在亞馬遜上購買了EzriCare眼藥水，并在使用后右眼失明。今年5月，她在新澤西州的聯(lián)邦法院對印度全球制藥醫(yī)療保健有限公司和亞馬遜公司提起了訴訟。Jennings還起訴了銷售這些眼藥水的新澤西公司EzriCare和紐約進口商Aru Pharma。

藥品質(zhì)量問題開始受到重視

前FDA副專員、現(xiàn)任美國以色列教育協(xié)會高級研究員的Peter Pitts表示，這些事件對美國安全和美國人生活的影響是真實的。

事實上，過度依賴少數(shù)幾種廉價藥品來源，很可能會造成美國藥品供應(yīng)的混亂，因為一旦出現(xiàn)問題，病人用藥就會面臨風(fēng)險。FDA表示，目前約60%的藥品短缺與質(zhì)量問題有關(guān)。以出事的印度因塔斯制藥公司為例，該公司供應(yīng)了美國約一半的順鉑。

包括化療藥在內(nèi)的一些藥物必須在無菌條件下生產(chǎn)，而維持這些條件的成本很高。但美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會的高級主管Michael Ganio指出，問題是，購買者無法直接比較不同設(shè)施下的藥品質(zhì)量，因此往往會選擇最便宜的藥品。

“這就導(dǎo)致了競相壓價，然后你就不知道你買的是什么了，”Ganio稱。

過去幾年的新冠疫情也在一定程度上加劇了監(jiān)管的缺失。2019年，F(xiàn)DA檢查了約一半在該機構(gòu)注冊的印度制藥工廠。但在2022年，這一比例僅為10%。

“如果你知道沒有人在監(jiān)督，人們就會做很多他們不應(yīng)該做的事情，”明尼蘇達大學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)教授Stephen Schondelmeyer表示。

事實上，直到今年2月印度全球制藥醫(yī)療保健公司召回EzriCare眼藥水后，F(xiàn)DA才對該公司的工廠進行了檢查。FDA在3月份的一份檢查報告稱，該工廠沒有采取足夠的措施來確保無菌。檢查人員表示，他們看到工作人員穿著已經(jīng)變色的工作服和破舊的靴子，出現(xiàn)在本該杜絕污染的地方。

FDA已表示，該機構(gòu)正在加大在新冠疫情大流行期間有所減弱的檢查力度。此前，該機構(gòu)的官員在2月份訪問了印度，與監(jiān)管機構(gòu)和制造商討論了藥品質(zhì)量問題。

美國約翰霍普金斯大學(xué)(Johns Hopkins University)運營管理和商業(yè)分析教授Tinglong Dai表示，美國國會當(dāng)前應(yīng)該授權(quán)FDA定期進行海外突擊檢查，并迫使仿制藥制造商提高供應(yīng)鏈的透明度。

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