這里是《21 健訊 Daily》，歡迎與 21 新健康團(tuán)隊(duì)在世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道中一直在探討醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的最新事件！

政策動(dòng)向

市場監(jiān)管總局公布了十起非法廣告經(jīng)典案例，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的案例很多。

6 月 3 日前，市場監(jiān)管總局公布了十起非法廣告經(jīng)典案例，多起非法廣告涉及醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械。其中，1 案件涉及醫(yī)療器械違法廣告；2 案件涉及醫(yī)療、藥品違法廣告；另外，還有 3 起案涉及普通產(chǎn)品、普通食品廣告違法聲稱產(chǎn)品具有疾病防治、治療等功能。據(jù)悉，今年以來，全國市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)接近民生熱點(diǎn)，不斷加強(qiáng)廣告監(jiān)管執(zhí)法。截至 4 月底，共查處違法廣告案件 11459 件，罰沒款 8830.9 萬元。

21 評(píng)價(jià):廣告連接生產(chǎn)和消費(fèi)是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品信息的重要渠道，也是做出消費(fèi)決策的重要依據(jù)。但在醫(yī)藥領(lǐng)域，近年來屢禁不止各種違法廣告，“藥到病”、“神醫(yī)”、“神藥”等宣傳依然存在。國家和地方政府也在不斷打擊相關(guān)亂象。近日，國家市場監(jiān)管總局在全國范圍內(nèi)整治廣告市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)亂象。

藥械審核

舒泰神：注射 STSP-0601 國家美國食品藥品監(jiān)督管理局附條件上市申請受理

6 月 3 日，舒泰神 ( 300204.SZ ) 公告稱，公司子公司江蘇貝捷泰生物科技有限公司近日收到國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局發(fā)布的關(guān)于“注射用途”的信息 STSP-0601 《國內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可證申請受理通知書》。本次申請附條件批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為：本產(chǎn)品可促進(jìn)快速止血，適用于血友病伴抑制物。 A 或 B 成人病人出血按需治療。該藥品為 1 類醫(yī)用生物制藥，已完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并得到相關(guān)匯報(bào)總結(jié)。但是公司提醒，后續(xù)能否獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，具有上市資格還存在許多不確定性。

獲得樂普醫(yī)療“童顏針” NMPA 注冊準(zhǔn)許

6 月 3 樂普日，樂普醫(yī)療 ( 300003.SZ ) 公告稱，今天公司獲悉，公司自主研發(fā)聚乳酸面部填充劑獲得國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局（NMPA）注冊許可證，注冊證號(hào)：國家注冊許可證 20253131101。聚乳酸面部填充物，即“童顏針”，是一種皮下組織填充物，通過聚左旋乳酸來填充。（PLLA）注入真皮深層，起到修復(fù)外形、矯正輪廓等作用，達(dá)到增加丘壑、皺紋的效果。該產(chǎn)品的成功上市是公司在皮膚科領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑事件，意味著公司正式進(jìn)入皮膚科領(lǐng)域。

金融市場

百洋藥業(yè)：控股股東百洋藥業(yè)集團(tuán)解除質(zhì)押 530 萬股

6 月 3 日本，百洋藥業(yè)公告，公司控股股東百洋藥業(yè)集團(tuán)有限公司持有 530 萬股公司股權(quán)解除質(zhì)押，占其所持股份的比例。 占公司總股本的1.44% 1.01%。截至公告披露日，控股股東及其一致行動(dòng)人累計(jì)質(zhì)押股份 18665.46 占公司總股本的萬股 35.51%。

金城藥業(yè)為金城生物提供全資子公司 500 萬元擔(dān)保

6 月 3 金城藥業(yè)公告稱，公司與中國工商銀行有限公司淄博淄川分行簽訂了《保證合同》，為山東金城生物藥業(yè)有限公司提供全資子公司 500 連帶責(zé)任擔(dān)保萬元人民幣。

行業(yè)大事

SACHI III 期研究表明 EGFR 突變陽性伴 MET 在非小細(xì)胞癌治療領(lǐng)域取得重大突破

阿斯利康 6 月 3 日宣布，SACHI III 中期探索分析的主要結(jié)果在于 2025 年 6 月 1 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(星期日)在美國芝加哥舉行。（ASCO）通過最新的突破性口頭報(bào)告在年會(huì)上公布。這個(gè)實(shí)驗(yàn)評(píng)估了沃瑞沙，由阿斯利康和黃醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化。 ?(英文商品名稱：ORPATHYS ?，通用名稱：賽沃替尼片，以下簡稱“賽沃替尼”)和泰瑞沙 ? ( 英文商品名稱：TAGRISSO ?，通用名稱：奧希替尼片甲磺酸，下面簡稱“奧希替尼” ) 聯(lián)合療法，這種治療方法用于臨床伴有。 MET 接受一線表皮生長因子的擴(kuò)增。（EGFR）局部晚期或轉(zhuǎn)移性抑制劑治療后疾病進(jìn)展。 EGFR 突變陽性非小細(xì)胞癌（NSCLC）患者（clinicaltrials.gov 注冊號(hào) NCT05015608）。

譽(yù)衡藥業(yè):全資下屬公司與衛(wèi)生材料(中國)醫(yī)藥簽訂市場推廣服務(wù)合同

6 月 3 日本，玉衡藥業(yè)宣布，天津玉衡博達(dá)科技有限公司和衛(wèi)生材料(中國)醫(yī)藥有限公司全資下屬公司就“甲鈷胺注射液”(商品名稱:彌可保)簽署了《營銷服務(wù)協(xié)議》。協(xié)議有效期至 2026 年 3 月 31 日期，到期后符合條件可自動(dòng)續(xù)簽兩年至兩年。 2028 年 3 月 31 日。衛(wèi)生材料中國醫(yī)藥授權(quán)天津博達(dá)在中國大陸?yīng)毤彝茝V甲鈷胺注射液，天津博達(dá)負(fù)責(zé)市場推廣服務(wù)及其它相關(guān)服務(wù)。衛(wèi)生材料中國醫(yī)藥將支付市場推廣服務(wù)費(fèi)。本次合作將豐富譽(yù)衡藥業(yè)產(chǎn)品管道，增加營業(yè)收入和利潤。

新景智源授權(quán)百濟(jì)神州 TCR 開發(fā)通用細(xì)胞治療藥物的分子權(quán)益

6 月 3 日本，細(xì)胞療法公司新景智源在其微信微信官方賬號(hào)宣布，公司將與百濟(jì)神州簽訂非獨(dú)家許可協(xié)議，并授權(quán)百濟(jì)神州自主研發(fā)抗原特異性 TCR 以百濟(jì)神州開發(fā)為基礎(chǔ)的分子權(quán)益 iPSC 下一代通用細(xì)胞治療藥物在平臺(tái)上。根據(jù)協(xié)議，新景智源將獲得首付款，并在未來基于授權(quán) TCR 在分子實(shí)施的合作研究項(xiàng)目中，根據(jù)R&D的進(jìn)展、注冊的進(jìn)展和商業(yè)里程碑的實(shí)現(xiàn)，可以獲得里程碑支付和產(chǎn)品商業(yè)銷售份額。百濟(jì)神州將擁有使用該授權(quán)的權(quán)利 TCR 分子器開發(fā)下一代細(xì)胞治療商品，并具有商業(yè)化的權(quán)利。

步長制藥：控股子公司撤銷藥物臨床試驗(yàn)申請

6 月 3 日，步長制藥 ( 603858.SH ) 根據(jù)公告，公司控股子公司浙江天元近日收到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于終止凍干人用狂犬病疫苗(人體細(xì)胞兩倍)的藥品注冊申請通知書》，同意撤銷藥品注冊申請，停止注冊程序。在本項(xiàng)目注冊臨床試驗(yàn)申請過程中，經(jīng)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心專家批準(zhǔn)，認(rèn)為項(xiàng)目需要進(jìn)一步完善相關(guān)研究，才能滿足臨床試驗(yàn)的需要。因此，公司決定主動(dòng)撤銷項(xiàng)目注冊臨床試驗(yàn)申請，在公司完善相關(guān)研究后，再次提交注冊臨床試驗(yàn)申請。撤回申請并非停止項(xiàng)目。凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)項(xiàng)目注冊臨床試驗(yàn)申請注銷申請不會(huì)對(duì)本期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

輿情預(yù)警

最近華熙生物回應(yīng)事件

6 月 3 日本，華熙生物回應(yīng)記者關(guān)于膠原蛋白重組和巨人生物重組的爭議，稱反對(duì)“膠原蛋白重組”這一名稱游戲，而不是膠原蛋白的研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。公司更注重 ECM 中 HA 與膠原蛋白的互動(dòng)關(guān)系指出，國產(chǎn)品牌的可信度不應(yīng)該基于概念的濫用，期待行業(yè)回歸產(chǎn)品質(zhì)量問題，尋求解決方案。

實(shí)際控制人康寧杰瑞減持 1.17 億港幣

6 月 3 日，康寧杰瑞宣布，控股股東之一 Rubymab Ltd. 與機(jī)構(gòu)簽訂配售協(xié)議， 8.05 港幣價(jià)格，轉(zhuǎn)讓 1460 萬股，折算 1.17 億港幣。Rubymab Ltd. 徐霆家族信托全資擁有全部股份。

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