近日，北京泰德制藥有限公司(以下簡稱“北京泰德”)在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(北京亦莊)公司自主研發(fā)了一種ROCK2抑制劑TDI01混懸液，被國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥品審評中心（CDE）列入突破性治療藥物程序，適應(yīng)癥為治療中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得注意的是，此前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了特發(fā)性肺纖維化、塵肺病、肝纖維化等多種適應(yīng)癥的臨床試驗。

北京泰德實驗室。數(shù)據(jù)圖

據(jù)了解，突破性治療藥品程序是我國藥品審批制度的重要創(chuàng)新，旨在加快具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品上市進(jìn)程。該程序主要針對創(chuàng)新藥物，防止嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，目前治療方法有明顯的臨床需求。

北京泰德相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:“TD101被列入突破性治療類型名單，這是對我們創(chuàng)新R&D能力的高度肯定。CGVHD是異基因造血干細(xì)胞移植的常見并發(fā)癥，發(fā)病率高達(dá)30%-70%。特別是對于移植后5年以上的患者，患病率超過50%，其中一半以上的患者需要在兩年內(nèi)接受二線治療，臨床需求極為迫切。

作為國內(nèi)首個自主研發(fā)ROCK2抑制劑，TDI01混懸液具有多種創(chuàng)新機(jī)制：首先，作為一種高選擇性ROCK2抑制劑，它可以有效地抑制Th17細(xì)胞的分化和活性；其次，通過促進(jìn)調(diào)節(jié)T細(xì)胞（Tregs）有助于重建免疫平衡的增殖和功能；更重要的是，這種藥物可以直接作用于ROCK2的纖維細(xì)胞靶點，阻斷纖維化進(jìn)程。根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，TDI01在1-5線以前治療的中重度cGVHD患者中，顯示出顯著的有效性和良好的安全性。他說：“我們將加快TDI01的臨床研究進(jìn)程，努力盡快為cGVHD病人帶來新的治療選擇?！必?fù)責(zé)人說。

研究者正在進(jìn)行研究。數(shù)據(jù)圖

在難治性疾病領(lǐng)域，北京泰德的又一突破也展現(xiàn)了北京經(jīng)開區(qū)的強大實力。錦籃基因自主研發(fā)的GC101腺相關(guān)病毒注射劑是國內(nèi)首種選擇鞘內(nèi)給藥策略的脊髓肌萎縮基因治療藥物。目前，該產(chǎn)品已獲批三期臨床試驗；永泰生物研發(fā)的aT19注射劑已進(jìn)入臨床試驗階段，適用于25歲及以下復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，可延長CAR-T細(xì)胞內(nèi)存時間。避免腫瘤復(fù)發(fā)；鉑生生物的“艾米邁托賽注射劑”是中國第一種獲批的胚胎干細(xì)胞治療藥物。臨床適應(yīng)癥是急性移植物抗宿主病，主要用于治療14歲以上消化道受累的激素治療失敗...這些創(chuàng)新成果的出現(xiàn)，說明北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)作為全市醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的主要承載地區(qū)，起到了引領(lǐng)作用。

近年來，經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)通過不斷優(yōu)化經(jīng)營環(huán)境、不斷完善產(chǎn)業(yè)鏈配套設(shè)施等措施，吸引了5000多家生物醫(yī)藥企業(yè)，形成了從基礎(chǔ)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整生態(tài)模式。未來，經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)將繼續(xù)加大對創(chuàng)新藥企的支持力度，推動更多“亦莊智能制造”原創(chuàng)藥品走向市場，為全球患者提供更多治療選擇。

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