「格列寧」們?yōu)槭裁茨敲促F？

眾所周知，電影是根據(jù)真實新聞改編的，片名也幾經(jīng)修改，從最初的「印度藥神」，改為「中國藥神」，最終命名為「我不是藥神」。電影中，「格列寧」是白血病患者的救命神藥。現(xiàn)實中，格列衛(wèi)是慢粒細胞白血病的救命藥，售價不菲。

在格列衛(wèi)問世之前，慢粒被視作絕癥，在格列衛(wèi)誕生之后，慢?；颊叩奈迥晟媛时惶岣叩搅?85% 以上，且生存質(zhì)量幾乎和正常人無異。正因為如此，業(yè)界把格列衛(wèi)視為史上最成功的白血病靶向藥物。2015 年，瑞士產(chǎn)的原版格列衛(wèi)，100mg * 60 片一盒定價 23500 元，根據(jù)不同的適應癥，夠用兩周至兩個月不等。

藥價高昂，與研發(fā)投入的巨額的人力、物力和時間有關。1984 年，瑞士醫(yī)藥公司諾華的前身之一汽巴-嘉基公司開始為格列衛(wèi)項目提供資源，2001 年藥物上市。這 17 年間，經(jīng)歷了公司合并、研究負責人更換、經(jīng)費險些中斷等許多波折。

醫(yī)藥圈流傳著一種說法，「靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你能買到的已經(jīng)是第二顆藥了，第一顆藥的價格是數(shù)十億美金?！寡韵轮猓靸r藥不能歸罪于藥企貪婪，而是研發(fā)成本巨大。畢竟在現(xiàn)實中，很多疾病目前還無藥可醫(yī)。有研究實力的醫(yī)藥巨頭只有從研制新藥中獲利，才會投入熱情到新藥研發(fā)中，而這一點，對促進全人類的健康而言至關重要。

印度的仿制藥為什么便宜？

印度生產(chǎn)了全球 20% 的仿制藥，美國市場上的仿制藥品近 40% 來自印度。印度的仿制藥發(fā)展經(jīng)歷過一個漫長的歷程。

上世紀五六十年代，印度沿用英國殖民統(tǒng)治時期的產(chǎn)品專利法，藥業(yè)管控很嚴格。如今印度排名前幾位的制藥企業(yè)蘭博西（Ranbaxy）的創(chuàng)始人，瞄準了當時沒有在印度注冊專利的羅氏公司生產(chǎn)的一種鎮(zhèn)定劑，然后進行仿制生產(chǎn)。當時這款正版鎮(zhèn)定劑價格是 12000 美元一公斤，但仿制藥價格僅 3000 美元一公斤。蘭博西仿制的鎮(zhèn)定劑一投入市場，極大的成本優(yōu)勢立刻擁有巨大市場與銷量。此后，印度的仿制藥基本遵循這一模式，通過仿制為窮人提供物美價廉的藥品。

看到蘭博西的仿制方法不僅帶來巨額利潤，還因低價拯救了很多窮人，印度政府決定鼓勵。印度政府實行了「專利強制許可制度」，并且在 1970 年印度頒布的《專利法》中，取消了醫(yī)藥產(chǎn)品的專利，使印度本土制藥企業(yè)可以合法地仿制跨國制藥企業(yè)研發(fā)的專利藥品。《專利法》頒布后，仿制藥公司開始在印度大行其道，除了制藥商，最大的受益者是窮人。在 1970 年到 2005 年，印度政府沒有授予藥品專利，這種做法促進了仿制藥制造業(yè)快速發(fā)展，比如向全世界出口用于治療艾滋病、瘧疾和肺結核等疾病的仿制藥。

2005 年之后，印度開始承認包括藥品在內(nèi)的知識產(chǎn)權。不過美國食品和藥物管理局（FDA）仍然允許印度仿制藥在美使用，并且還為其提供快速批準。印度與美國的政策配合，使得目前印度仿制藥非常發(fā)達。據(jù)統(tǒng)計，目前印度約有 550 個大型實驗室為利潤豐厚的美國醫(yī)藥市場生產(chǎn)仿制藥，還占領了絕大部分市場份額。

幾十年間，印度通過一系列法規(guī)和政策，鼓勵本土制藥企業(yè)大舉開發(fā)仿制藥。這些印度仿制藥企業(yè)研發(fā)成本低，自然售價就低了，再加上是大規(guī)模地仿制生產(chǎn)，低廉的藥價便得到了保證。

仿制藥與假藥、劣藥有什么區(qū)別？

仿制藥并不是假藥，也不是劣藥。它是仿制其他專利藥進行研發(fā)和生產(chǎn)的藥物，其成分與藥效得到醫(yī)學界認可。電影中的「格列寧」就是印度產(chǎn)的仿制藥。

在多數(shù)國家，仿制藥上市標準是非常高的。美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）規(guī)定，仿制藥必須和它仿的專利藥在「有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上都完全相同」。

而未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市，沒有藥品準字號的藥品，擅自在中國境內(nèi)銷售，這就叫假藥。

劣藥就是劣質(zhì)藥品，正規(guī)藥廠做出不合格的藥品，在明知的情況下還故意往外賣，就屬于劣藥的范圍。小作坊做出的冒牌藥，也是劣藥。患者吃了劣藥不僅沒有療效，反而有較大副作用，需要嚴加打擊與查處。

中國可以像印度那樣生產(chǎn)仿制藥嗎？

印度為仿制藥提供了法律和制度支持，長時間里沒有授予藥品專利。相比而言，中國也經(jīng)歷過長期沒有專利相關法律法規(guī)的年代，1985 年，第一版專利法根本沒有保護藥品；但在1992 年，為了入世談判，中國出臺了一系列過渡性法規(guī)，2001 年加入世貿(mào)組織后，中國又有了規(guī)范的藥品專利法規(guī)。

當然，「強制許可」在中國也有法規(guī)支持。2006 年 1 月，中國通過《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。2015 年，衛(wèi)計委又出臺《關于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017 年）的通知》，其中提到：探索通過利用專利實施強制許可制度提高藥物可及性的可能性，國內(nèi)尚不能仿制的，通過建立談判機制，降低采購價格，加快國內(nèi)相關藥品上市速度。

也就是說，中國可以擁有跟印度一樣強大的「藥品專利強制許可」談判能力。不過，由于各種原因，這項規(guī)定在中國一次都沒有被實踐過。2005 年禽流感肆虐的時期，中國也沒有批準廣州白云山對「救命藥」達菲的強制許可請求，而是通過談判，讓羅氏把達菲的生產(chǎn)授權給了兩家企業(yè)。

事實上，在專利制度方面，中國的專利法和寬松的專利管理已經(jīng)盡力了。2018年，國務院還出臺了「20 號意見」，放寬了專利限制，鼓勵強制許可。從這些文件的歷史發(fā)展來看，目前在中國境內(nèi)生產(chǎn)仿制藥，專利已經(jīng)完全不是問題。

中國生產(chǎn)仿制藥難在哪？

藥品專利的保護也有一定期限，一般是 6 年。2013-2020 年，全球每年專利到期品種平均超過 200 個，其中不乏明星品種。2014 年，全球有 326 個原研藥的專利到期，都可以合法仿制。

但目前中國相關行業(yè)的整個產(chǎn)業(yè)鏈都處于較為低端的水平。要做一種仿制藥，除了把「正版」研究透，還要尋找合適的中間體、原料藥，以及藥品輔料。以原料為例，中國大多數(shù)原料藥和制劑藥企都是中小企業(yè)，有些企業(yè)甚至連《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP 質(zhì)量標準）和環(huán)保排污的要求都達不到。企業(yè)規(guī)模上不去，獲得融資能力和研發(fā)能力也上不去。除了生產(chǎn)能力，仿制藥的審評體系也曾經(jīng)長期制約仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

癌癥患者的未來在哪里？

在上述情況下，中國的患者們除了冒著風險從印度，甚至土耳其、孟加拉購買仿制藥，還有沒有可能吃到便宜的「救命藥」？有。近年來，由于國家藥品價格談判，由政府出面，向原產(chǎn)藥企壓低售價。截至去年，累計談判成功藥物共有 39 種，基本上降價幅度都在「打五折」以上。

以最成功的替諾福韋（Viread）為例。這是一種由吉利德開發(fā)的乙肝一線用藥，進入中國時的價格是 1500 元 300mg * 30 片（一月量）。2016 年，替諾福韋的專利有效性被幾家中國企業(yè)起訴。經(jīng)過幾輪復雜的拉鋸，法院判決替諾福韋所有專利無效，大批國產(chǎn)仿制藥擠進戰(zhàn)場。同年，替諾福韋參與了國家價格談判，直接降價 67%，變成 499 元一個月，僅略高于印度版本。

同時，大病醫(yī)保的范圍不斷擴大，比如電影中提到的「慢?！梗?013 年被納入大病醫(yī)保的范圍，對于這類患者來說，無疑也是雪中送炭。

當然，就像《中國貧困白血病兒童生存狀況調(diào)查報告》指出的，雖然當前的醫(yī)療保險覆蓋率比較大，但由于報銷比例、報銷范圍、起付線、封頂線、異地治療、自費藥等因素的影響，有一半以上的家庭只能從醫(yī)保中報銷不到一半，遠遠彌補不了高昂的醫(yī)療費用。

也就是說，雖然境況在不斷改善，但很多人面對疾病、癌癥時，依然束手無策。「辛辛苦苦幾十年，一病回到解放前」，在新聞中，不時能看到因病致貧，甚至因生病發(fā)生的人倫慘劇?！段也皇撬幧瘛芬l(fā)的討論，讓癌癥病人的困境被更多人知道。但如何幫助他們走出困境，卻依然任重道遠。

（完）