心臟電生理手術具有微創(chuàng)、安全、恢復期短的特點，是治療心律失常的首選方法之一。在中國，心率異?；颊邤?shù)量巨大，但由于市場和技術的限制，心臟電生理手術的滲透率很低。

過去，中國電氣生理市場的主角幾乎都是跨國大企業(yè)，如強生、雅培、美敦力等。近年來，隨著國內醫(yī)療器械企業(yè)的努力，潮流引領者在國內替代和技術創(chuàng)新方面發(fā)展迅速，國內電氣生理醫(yī)療器械市場發(fā)生了變化，已經(jīng)到了劇烈變化的前夕。

前景廣闊，亟待滲透

心率紊亂是心血管疾病中的一種重要疾病，可以單獨患病或伴有其他心血管疾病，其預后與心率紊亂的病因、誘因、演變趨勢以及是否導致嚴重的血流動力障礙有關。心率紊亂可能會突然發(fā)作導致猝死，也可能會持續(xù)影響心臟，導致其衰退。

心率異常的分類依據(jù)包括心率異常(快速、慢性)、發(fā)源位置(室上性、室性)等。其中，快速心率異常是指心率超過100次/分的情況，常見的疾病類型有心房顫動(房顫)和室上性心動過速(室上速)，這兩種疾病的比例約為58.6%和21.4%。

圖1 常見心率異常的主要類型

根據(jù)弗若斯特沙利文的計算，我國有3000多萬心率障礙患者，心率障礙市場潛力巨大。其中，2021年全國房顫預計到2025年，患者人數(shù)將達到2266.63萬人，患者人數(shù)將達到2025.47萬人；室上速預計到2025年，患者人數(shù)將達到333.57萬人左右，達到355.11萬人；室速預計到2025年，患者人數(shù)將達到240.23萬人，達到274.93萬人。弗若斯特沙利文預測，2032年中國心臟電生理設備市場規(guī)模將達到419.73億元，2025年 年至 2032 年度復合年增長率可達15.06%。

1987年，心臟電生理手術首次用于治療快速心律失?；颊?。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，電生理手術的優(yōu)勢逐漸得到臨床驗證，成為治療心律失常相關疾病的重要途徑。

據(jù)統(tǒng)計，心臟電生理手術量已從2017年的13.80萬增加到2021年的21.40萬；預計到2025年，該值將達到57.46萬。但實際上，心臟電生理手術治療的整體滲透率仍然較低。根據(jù)2019年的統(tǒng)計，中國大約有128.5臺/百萬人接受心臟電生理手術治療，而美國則有1302.3臺/百萬人接受心臟電生理手術治療，其原因可能包括我國快速性心率失常疾病早期篩查推廣不足、電生理手術困難等。

圖2 2017-2032E中國心臟電生理手術量及估計值

據(jù)了解，心臟電生理手術具有傷口小、手術并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術后恢復期短等優(yōu)點，能有效解決藥物治療效果有限、手術治療風險高的問題。臨床實踐證明，在房顫領域，大約70%的陣發(fā)性房顫和60%的持續(xù)性房顫可以在患者第一次心臟電生理手術后治愈。但是接受第二次或第三次心臟電生理手術后，恢復率可以進一步提高，達到80%到95%。另外，對于有器質性心臟病的患者來說，心臟電生理手術可以顯著降低房顫的復發(fā)率，而不是用藥或手術。

總體而言，電生理手術的發(fā)展前景十分廣闊。

兩個主要市場，不斷進化

電生理手術中使用的產品可以分為兩類:設備和耗材。其中，設備產品包括電生理標準測量系統(tǒng)、多道生理記錄儀、電生理刺激儀、消融儀等。耗材包括標準測量軟管、消溶軟管、體表參照電極、穿刺針(鞘)等。

電力生理市場，也可以分為“標測” 消化“兩大市場”。

在標測市場，心臟電生理手術根據(jù)標測技術的不同，可以分為二維心臟電生理手術和三維心臟電生理手術。二維心電生理手術二維標測系統(tǒng)主要采用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，相當于平面圖，需要醫(yī)生具備一定的空間想象能力。三維心電生理手術它是在二維心臟電生理手術的基礎上進行的一次重大改進。這種方法利用磁場和(或)電場定位，構建了心臟三維電解剖結構，進而更準確地展示病變部位的情況。

其中，因為三維標測系統(tǒng)它具有標準測量密度高、速度快的特點，可以降低醫(yī)生的學習難度，提高手術的成功率。它的手術方式得到了廣泛的推廣，逐漸超越二維手術，成為心臟電生理手術的主流手術方式。

根據(jù)弗若斯特沙利文的計算，2017年中國的二維和三維心臟電生理手術分別占總心臟電生理手術的30.22%和69.78%；2020年，二維手術的比例下降到17.69%，而三維手術的比例增加到82.31%，其手術量也從2015年的7.1萬例增加到2020年的16.4萬例。

圖3 2015-2024中國快速心率失常病人二維及三維心臟電生理手術量對比(不含冷凍消融)

而當下的消溶市場，“冰火電”三大能量正在全面發(fā)展迭代。根據(jù)消融技術和采用的能量不同，消融方法主要分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。

射頻消融它是目前最完善的消融技術，臨床治療很常見。這種方法是用射頻能量加熱軟管的頭部進行消溶，使用的軟管包括溫控射頻消融導管和冷鹽水灌注射頻消融導管。

冷凍消融選擇冷凍劑(液體一氧化二氮或液體氮)在球囊中釋放，使周圍組織冷凍。冷凍融化技術具有明顯的優(yōu)勢。與射頻融化技術相比，這種方法可以一次性完成所有目標的治療，簡單高效。但由于冷凍球囊的設計僅針對肺靜脈口，冷凍融化技術的應用范圍非常有限，目前主要用于房顫融化，尤其是陣發(fā)性房顫融化。

脈沖電場消溶（PFA）其作用原理是通過高壓脈沖電場在細胞膜之間產生不可逆電穿孔。（IRE）進而消化局部心臟組織，阻斷異常心電信號傳導路徑，達到治療心律失常的目的。PFA具有組織選擇性、非熱性和瞬間性的特點。它可以在消化目標心肌組織的同時避免對周圍組織造成傷害，因此更安全、更快速、更少的疾病發(fā)癥，可以有效解決當前手術的痛點，具有很大的臨床治療潛力。

圖4 消融技術的三大原理

多年來，國內電氣生理器材市場一直被強生、雅培等跨國醫(yī)療器械公司壟斷。幸運的是，近年來，隨著國內醫(yī)療器械的強勢突破，轟轟烈烈的國內替代劇正在上演。

國產品牌，強勢破局

根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2020年國內電力生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產化不到10%，進口商占有明顯優(yōu)勢。

根據(jù)銷售收入計算，2020年中國電氣生理設備市場的前三名都是進口商。其中，強生占主導地位，其心臟電氣生理銷售額約為30.30億元，市場占比高達58.8%，位居榜首；其次，雅培和美敦力分別占市場份額的21.4%和6.7%，總市場份額超過85%。

圖5 2020年中國心臟電生理設備市場競爭格局

但是，隨著各種國產替代優(yōu)惠政策的有序實施，這種情況正在被打破。

根據(jù)弗若斯特沙利文的預測，從2020年到2024年，國內電生理醫(yī)療器械市場的復合增長率將達到42.3%，高于同期進口產品的復合增長率。預計今年年底，國內廠商將占據(jù)約12.9%的市場份額，電生理市場的國產化將進一步提升。

以惠泰醫(yī)療、微電生理、錦江電子等為代表的國產弄潮兒，在此次電生理醫(yī)療器械產業(yè)化運動中涌現(xiàn)。

惠泰醫(yī)療以完整的冠狀動脈通道和心臟電生理醫(yī)療器械為主導，以外周血管介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。2024年1月，邁瑞醫(yī)療以66.52億元的自籌資金收購惠泰醫(yī)療。推薦閱讀:溢價超過20%！邁瑞「66.5億元」收購惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療是中國第一家獲得電生理電極軟管、可控射頻消融電極軟管、漂浮臨時起搏電極軟管市場準入并進入臨床治療的國內廠商，成功打破了國外商品在這一領域的壟斷。2023年，RFG20A心臟射頻消融器和IP-1射頻灌注泵獲批上市，產品與3D電生理標準測試系統(tǒng)一起使用，完成了電生理射頻消融設備的全覆蓋。

此外，惠泰的醫(yī)療布局在脈沖電場消溶的研究管道方面具有明顯的優(yōu)勢。研究項目包括脈沖消溶軟管、脈沖消融器、高密度標測軟管、壓力射頻儀等。，目前正處于臨床試驗階段，預計2025年上市。

圖6 惠泰醫(yī)療電生理學批準商品

微電生理目前，微創(chuàng)醫(yī)療分公司已完成包括心臟電生理手術在內的全面產品布局，完成了“射頻” “冷凍”兩大主流消溶能量產品的協(xié)同布局。2023年，微電生理三維電生理手術總數(shù)突破5萬例，在國內排名第三，在國內廠商中排名第一。

近兩年來，許多重磅微電生理產品陸續(xù)登陸市場。2023年，國內首款壓力軟管TrueForce上市，IceMagic球囊冷凍消融軟管、IceMagic冷凍消融設備和第四代Columbus三維心臟相繼電生理標準測試系統(tǒng)分別于當年8月和11月獲準。同時，微電生理將腎動脈消溶軟管推向臨床試驗階段，其可伸縮針消溶軟管的特點也在開發(fā)中。PFA消溶產品已經(jīng)完成臨床入組，已經(jīng)進入隨訪階段。預計今年將提交注冊申請。

圖7 已上市商品的微電生理具有明顯優(yōu)勢

錦江電子它是中國心臟電氣生理行業(yè)的先驅之一。目前已搭建七大核心技術平臺:模擬驗證技術平臺、醫(yī)療電子技術平臺、標準測試導航技術平臺、射頻消融能量技術平臺、脈沖電場消溶能量技術平臺、軟管生產技術平臺、系統(tǒng)集成技術平臺。

錦江電子是中國市場上第一家推出3DPFA診療方案的公司。其LEAD-PFA心臟脈沖電場消融器和PulsedFA于2023年12月獲批上市。此外，錦江電子產品還包括多種生理記錄儀、射頻消融器、射頻消融導管、通道耗材等心臟電生理產品，層次豐富，領域廣闊。

圖8 金江電子正在研究管道

結語

電氣醫(yī)療器械已經(jīng)經(jīng)歷了集中采集的考驗。由福建牽頭的電生理集采于2022年開業(yè)，涉及的耗材商品在2022年采購總額達到70億元，占全國市場總量的三分之二以上。盡管中標結果仍然以國際跨國公司為主，但是在相對溫和的集采規(guī)則下，國內廠商也很快完成了以價換量。特別是在單一采購模式下，微創(chuàng)、惠泰、樂普等國內主流電力生理廠商幾乎全部中標，極大地促進了國內品牌對國內市場的滲透，同時也有助于國內品牌不斷擴大市場份額。

藥智醫(yī)械的后續(xù)發(fā)展如何，還將繼續(xù)關注。

參考資料：

• 各大公司的網(wǎng)站、公告、研究報告等

  
  

• 太平洋證券、東方財富證券、郭盛證券、華福證券等研究報告

  
  

• 為什么邁瑞醫(yī)療高溢價收購惠泰醫(yī)療控制權？經(jīng)濟觀察報告，2024-01-30

  
  

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