21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛報道

中國實驗室里的創(chuàng)新藥正成為跨國藥企競相搶購的“稀缺資產(chǎn)”，一筆筆天價BD（業(yè)務拓展）交易背后，是中國制藥行業(yè)數(shù)十年發(fā)展的必然成果。

近日，百利天恒宣布全球II/III期關(guān)鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT - Breast01已達成里程碑事件，觸發(fā)了與百時美施貴寶（以下簡稱“BMS”）合作協(xié)議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件，其全資子公司SystImmune,Inc. 近期將收到款項用于海外藥物研發(fā)。這是國內(nèi)創(chuàng)新藥出海交易中，單個ADC資產(chǎn)首筆最大的里程碑付款。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，首筆最大里程碑付款，標志著中國藥企從“License - out（對外授權(quán)）首付款博弈”轉(zhuǎn)向“全球臨床價值驅(qū)動的持續(xù)收益分成”的重要轉(zhuǎn)折。

據(jù)悉，該筆付款的觸發(fā)條件是IZABRIGHT - Breast01全球II/III期關(guān)鍵注冊臨床試驗達成里程碑，即核心產(chǎn)品BL - B01D1（EGFR × HER3雙抗ADC）在海外臨床推進中取得實質(zhì)性進展，其療效與安全性獲得國際監(jiān)管及臨床端的初步認可。與傳統(tǒng)首付款不同，此次或有付款直接綁定臨床研發(fā)節(jié)點，是國際合作伙伴對百利天恒“研發(fā)執(zhí)行力 + 管線全球競爭力”的認可。

該分析師稱：“從交易結(jié)構(gòu)看，這筆付款專項用于海外藥物研發(fā)，緩解了創(chuàng)新藥企全球化布局的資金壓力，形成了‘臨床推進 - 里程碑解鎖 - 資金反哺’的正向循環(huán)。這種模式比單純依賴首付款的‘一次性收入’更具可持續(xù)性，也為后續(xù)開發(fā)、注冊及銷售里程碑的兌現(xiàn)奠定了基礎?！?/p>

創(chuàng)新藥企BD狂歡

2023年12月，百利天恒就公司自主研發(fā)的iza - bren（BL - B01D1、EGFR × HER3雙抗ADC）項目與BMS達成獨家許可與合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和商業(yè)化。按照協(xié)議，BMS將支付8億美元首付款和兩筆2.5億美元的近期或有付款；達成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后，公司最高可獲71億美元額外付款；潛在總交易額最高達84億美元，創(chuàng)下全球ADC領域?qū)ν馐跈?quán)單藥總價紀錄。

公開信息顯示，百利天恒與BMS在全球共同開展一線晚期三陰性乳腺癌、EGFR - TKI耐藥后晚期非小細胞肺癌和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II/III期注冊臨床試驗等三項全球關(guān)鍵注冊研究，以及針對非小細胞肺癌、晚期實體瘤等多項I/II期臨床研究。

今年10月17日召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會（ESMO），將首次公布iza - bren治療西方實體瘤患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)，驗證其跨人群和跨瘤種的治療潛力，為晚期實體瘤全球臨床開發(fā)策略提供依據(jù)。

百利天恒與BMS的交易是中國創(chuàng)新藥BD交易的典型案例。近年來，隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力提升，類似BD交易愈發(fā)頻繁。國內(nèi)藥企通過與國際制藥巨頭合作，獲得資金支持，實現(xiàn)研發(fā)、注冊、銷售等環(huán)節(jié)的資源共享與優(yōu)勢互補，推動中國創(chuàng)新藥走向世界，為全球患者帶來更多治療選擇。

中郵證券研報顯示，中國在全球創(chuàng)新藥BD交易中的項目數(shù)占比從2019年的3%躍升至2024年的13%，金額占比從1%提升至28%。2025上半年中國創(chuàng)新藥License out總金額接近660億美元，超過2024全年BD交易總額，跨國藥企對中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的關(guān)注度有望持續(xù)。其中，ADC和雙抗是2025年上半年重要的交易品類。

跨國藥企青睞中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)，“專利懸崖”是主要驅(qū)動力之一。業(yè)內(nèi)普遍認為，專利懸崖可能使海外大公司收入大幅下降。由于創(chuàng)新品種研發(fā)周期長，跨國藥企內(nèi)部決策效率低，難以通過內(nèi)生品種彌補損失。

有藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“沒有誰能一直靠過去的成績。如當前‘藥王’默沙東的K藥，核心專利2028年到期，將面臨生物類似藥競爭。諾和諾德的司美格魯肽2024年全球收入超280億美元，但其專利2026年到期?！敝袊鴦?chuàng)新藥的“性價比”也是關(guān)鍵因素。在資本寒冬下，中國創(chuàng)新藥估值低，是外企“掃貨”的好時機。

這也促使中國藥企BD模式不斷創(chuàng)新升級。對本土藥企而言，BD交易帶來現(xiàn)金流，推動企業(yè)扭虧為盈。如2024年，百利天恒、科倫博泰生物、和鉑醫(yī)藥等創(chuàng)新藥企扭虧，主要源于BD交易收入?？捣缴?022年與美國Summit就依沃西全球開發(fā)合作，首付款5億美元，潛在最高總金額50億美元，2023年實現(xiàn)扭虧。

如何告別“依賴首付款”？

當下，BD被視為中國創(chuàng)新藥崛起的標志。同時，中國創(chuàng)新藥也面臨新考驗：在BD合作框架下，拿下首付款后，能否獲得全部交易額？

前述分析師指出，近年來中國創(chuàng)新藥企通過License - out加速全球化布局，頭部企業(yè)獲高額首付款，如科倫博泰、康方生物等，但行業(yè)整體呈現(xiàn)“首付款依賴度高、后續(xù)里程碑兌現(xiàn)率分化”特征。

一方面，首付款是創(chuàng)新藥企短期現(xiàn)金流的重要來源，對未盈利的Biotech企業(yè)而言，可補充研發(fā)投入、支撐管線擴張。另一方面，部分企業(yè)過度關(guān)注“首付款規(guī)?！保鲆暪芫€全球競爭力與國際合作伙伴長期協(xié)同性，導致后續(xù)開發(fā)、商業(yè)化里程碑因臨床數(shù)據(jù)不佳或合作終止無法兌現(xiàn)。

當前全球創(chuàng)新藥市場更看重“差異化靶點 + 臨床未滿足需求 + 數(shù)據(jù)驗證”的綜合價值。僅依賴首付款“講故事”，缺乏扎實臨床數(shù)據(jù)，難在國際合作中掌握定價權(quán)與主動權(quán)。

該分析師表示：“這印證了‘用臨床數(shù)據(jù)說話’是BD可持續(xù)增長的核心邏輯?！?/p>

中國創(chuàng)新藥企要實現(xiàn)從“首付款驅(qū)動”到“全球價值共享”的轉(zhuǎn)型，可從三方面發(fā)力。一是聚焦差異化管線，夯實臨床價值底層邏輯。首付款高低取決于國際藥企對管線“潛在市場空間 + 技術(shù)稀缺性”的判斷，而更高里程碑付款的兌現(xiàn)取決于產(chǎn)品臨床療效與商業(yè)化潛力。企業(yè)應選擇“國際競爭格局好、臨床需求未滿足”的靶點，避免同質(zhì)化競爭。二是深化全球臨床合作，構(gòu)建“數(shù)據(jù) - 信任 - 收益”正循環(huán)。本土創(chuàng)新藥企要積極參與國際多中心臨床試驗，用全球認可的臨床數(shù)據(jù)打破“僅適用于本土市場”質(zhì)疑，提升后續(xù)里程碑談判話語權(quán)。三是多元化BD模式，拓展非首付款收益來源。除傳統(tǒng)License - out外，企業(yè)可探索“聯(lián)合開發(fā) + 分成”“區(qū)域權(quán)益分層授權(quán)”“技術(shù)平臺授權(quán)”等模式，通過早期管線分階段授權(quán)，分散風險并獲取持續(xù)現(xiàn)金流。

從早期單個企業(yè)突破到如今集體性全球合作，中國創(chuàng)新藥企已走出“賣青苗”的質(zhì)疑，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。未來，隨著更多企業(yè)以扎實臨床數(shù)據(jù)、差異化管線布局和深度國際合作證明實力，“依賴首付款”的短期邏輯將被“長期價值兌現(xiàn)”的可持續(xù)增長模式取代，這是創(chuàng)新藥企國際化和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵一步。

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